Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Incidence des manifestations allergiques et des épisodes infectieux chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé à risque de dysbiose (SOPRANO)

9 mars 2023 mis à jour par: Bledina

Étude en vie réelle pour évaluer l'incidence des manifestations allergiques et des épisodes infectieux chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé à risque de dysbiose au cours de la première année de vie

Cette étude évaluera l'incidence des manifestations allergiques (dont la première est la dermatite atopique) et des maladies infectieuses chez les enfants nourris avec une formule infantile en conditions réelles d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'incidence cumulée de la dermatite atopique chez les nourrissons en bonne santé à risque de dysbiose à l'âge de 12 mois et d'identifier les facteurs associés à la présence de la dermatite atopique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

334

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taverny, France
        • Medical Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons jusqu'à 1 mois + 1 semaine, en bonne santé, à risque de dysbiose

La description

Critère d'intégration:

  • nourrisson né à terme (âge gestationnel ≥ 37 et ≤ 42 semaines) en bonne santé ;
  • Avoir au moins un facteur de risque de dysbiose, notamment :

    • accouchement par césarienne,
    • Exposition aux antibiotiques entre la naissance et l'inclusion ou in utero (mère ayant reçu des antibiotiques) au cours du dernier trimestre de la grossesse, ou per-partum (mère ayant reçu des antibiotiques lors de l'accouchement),
    • un antécédent familial d'allergie confirmé par un médecin chez un membre de la famille, touchant au moins l'un des deux parents ou frères et sœurs (asthme, dermatite atopique, eczéma, rhinite allergique, allergie alimentaire avérée) ;
  • Âgé d'au plus 5 semaines;
  • Avoir un poids dans les valeurs de référence pour l'âge gestationnel et le sexe (entre le 10e et le 90e centiles selon les courbes de croissance en vigueur) ;
  • Consomme déjà un lait maternisé (avec ou sans lait maternel associé), ou dont la mère souhaite introduire un lait maternisé à l'issue de cette consultation pour passer à l'allaitement mixte ou pour débuter le sevrage ;
  • Autorisation d'un parent (ou des deux) ou d'un représentant légal de l'enfant à collecter des informations personnelles sur son enfant et sa famille.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés ou de faible poids à la naissance (< 2500 g) ;
  • Nourrisson allergique aux protéines de lait de vache;
  • Nourrissons atteints d'anomalies congénitales sévères pouvant impacter la croissance (mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire, trachéomalacie, fistule trachéo-oesophagienne, malformations cardiaques congénitales...) ;
  • Nourrissons atteints d'une maladie chronique ou d'une pathologie néonatale sévère, ou d'une pathologie prédisposant aux infections (VIH, hépatite B ou C, diabète auto-immun, déficit immunitaire, détresse respiratoire, sepsis, hémorragie intraventriculaire, hépatite néonatale sévère, entérocolite nécrosante, hypertension pulmonaire persistante... ), ou pathologie rénale ou hépatique ;
  • Incapacité du parent ou du représentant légal à comprendre le protocole de l'étude, ou doutes du médecin sur la capacité ou la volonté de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la dermatite atopique chez les nourrissons inclus dans l'étude
Délai: 12 mois
Nombre d'épisodes de dermatite rapportés au cours des 12 mois de suivi, et objectivés par un score SCORAD > 0.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dermatite atopique
Délai: 3, 6 et 12 mois
Incidence cumulée des épisodes de dermatite atopique modérée (score SCORAD de 25 à 50) ou des épisodes sévères (score SCORAD > 50)
3, 6 et 12 mois
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 3, 6 et 12 mois
  • Fréquence, consistance, couleur et quantité de selles (échelle d'Amsterdam),
  • Fréquence et intensité des régurgitations (score adapté de Vandenplas),
  • Fréquence et intensité des gaz/ballonnements, coliques, pleurs inexpliqués
3, 6 et 12 mois
Hauteur
Délai: 3, 6 et 12 mois
Croissance en terme de taille
3, 6 et 12 mois
Masse
Délai: 3, 6 et 12 mois
Croissance en terme de poids
3, 6 et 12 mois
Périmètre crânien
Délai: 3, 6 et 12 mois
Croissance en terme de périmètre crânien
3, 6 et 12 mois
Observance
Délai: 3, 6 et 12 mois
% d'enfants ayant consommé la formule prescrite par le médecin lors de la visite précédente
3, 6 et 12 mois
Consommation
Délai: 3, 6 et 12 mois
Nombre de jours de consommation au cours de la période précédente.
3, 6 et 12 mois
Satisfaction avec l'échelle de Likert
Délai: 3, 6 et 12 mois
Échelle de Likert à 5 niveaux remplie par le médecin et par les parents
3, 6 et 12 mois
Incidence cumulée des manifestations allergiques
Délai: 3, 6 et 12 mois

Nombre cumulé depuis l'inclusion des épisodes de :

  • la dermatite atopique,
  • eczéma,
  • respiration sifflante,
  • rhinite allergique
3, 6 et 12 mois
Incidence cumulée des infections
Délai: 3, 6 et 12 mois

Nombre cumulé depuis l'inclusion des épisodes de :

  • Infection des voies respiratoires supérieures,
  • Infection des voies respiratoires inférieures,
  • Infections gastro-intestinales,
  • pyélonéphrite,
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Chaise d'étude: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Chaise d'étude: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Chaise d'étude: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Chaise d'étude: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Chaise d'étude: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dermatite, contact allergique

Essais cliniques sur Les préparations pour nourrissons

S'abonner