- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04182425
Incidence des manifestations allergiques et des épisodes infectieux chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé à risque de dysbiose (SOPRANO)
9 mars 2023 mis à jour par: Bledina
Étude en vie réelle pour évaluer l'incidence des manifestations allergiques et des épisodes infectieux chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé à risque de dysbiose au cours de la première année de vie
Cette étude évaluera l'incidence des manifestations allergiques (dont la première est la dermatite atopique) et des maladies infectieuses chez les enfants nourris avec une formule infantile en conditions réelles d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'incidence cumulée de la dermatite atopique chez les nourrissons en bonne santé à risque de dysbiose à l'âge de 12 mois et d'identifier les facteurs associés à la présence de la dermatite atopique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
334
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taverny, France
- Medical Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nourrissons jusqu'à 1 mois + 1 semaine, en bonne santé, à risque de dysbiose
La description
Critère d'intégration:
- nourrisson né à terme (âge gestationnel ≥ 37 et ≤ 42 semaines) en bonne santé ;
Avoir au moins un facteur de risque de dysbiose, notamment :
- accouchement par césarienne,
- Exposition aux antibiotiques entre la naissance et l'inclusion ou in utero (mère ayant reçu des antibiotiques) au cours du dernier trimestre de la grossesse, ou per-partum (mère ayant reçu des antibiotiques lors de l'accouchement),
- un antécédent familial d'allergie confirmé par un médecin chez un membre de la famille, touchant au moins l'un des deux parents ou frères et sœurs (asthme, dermatite atopique, eczéma, rhinite allergique, allergie alimentaire avérée) ;
- Âgé d'au plus 5 semaines;
- Avoir un poids dans les valeurs de référence pour l'âge gestationnel et le sexe (entre le 10e et le 90e centiles selon les courbes de croissance en vigueur) ;
- Consomme déjà un lait maternisé (avec ou sans lait maternel associé), ou dont la mère souhaite introduire un lait maternisé à l'issue de cette consultation pour passer à l'allaitement mixte ou pour débuter le sevrage ;
- Autorisation d'un parent (ou des deux) ou d'un représentant légal de l'enfant à collecter des informations personnelles sur son enfant et sa famille.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés ou de faible poids à la naissance (< 2500 g) ;
- Nourrisson allergique aux protéines de lait de vache;
- Nourrissons atteints d'anomalies congénitales sévères pouvant impacter la croissance (mucoviscidose, dysplasie broncho-pulmonaire, trachéomalacie, fistule trachéo-oesophagienne, malformations cardiaques congénitales...) ;
- Nourrissons atteints d'une maladie chronique ou d'une pathologie néonatale sévère, ou d'une pathologie prédisposant aux infections (VIH, hépatite B ou C, diabète auto-immun, déficit immunitaire, détresse respiratoire, sepsis, hémorragie intraventriculaire, hépatite néonatale sévère, entérocolite nécrosante, hypertension pulmonaire persistante... ), ou pathologie rénale ou hépatique ;
- Incapacité du parent ou du représentant légal à comprendre le protocole de l'étude, ou doutes du médecin sur la capacité ou la volonté de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence cumulée de la dermatite atopique chez les nourrissons inclus dans l'étude
Délai: 12 mois
|
Nombre d'épisodes de dermatite rapportés au cours des 12 mois de suivi, et objectivés par un score SCORAD > 0.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La dermatite atopique
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Incidence cumulée des épisodes de dermatite atopique modérée (score SCORAD de 25 à 50) ou des épisodes sévères (score SCORAD > 50)
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Hauteur
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Croissance en terme de taille
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Masse
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Croissance en terme de poids
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Périmètre crânien
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Croissance en terme de périmètre crânien
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Observance
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
% d'enfants ayant consommé la formule prescrite par le médecin lors de la visite précédente
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Consommation
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Nombre de jours de consommation au cours de la période précédente.
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Satisfaction avec l'échelle de Likert
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Échelle de Likert à 5 niveaux remplie par le médecin et par les parents
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Incidence cumulée des manifestations allergiques
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Nombre cumulé depuis l'inclusion des épisodes de :
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Incidence cumulée des infections
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Nombre cumulé depuis l'inclusion des épisodes de :
|
3, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Chaise d'étude: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Chaise d'étude: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Chaise d'étude: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Chaise d'étude: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Chaise d'étude: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01725-52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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