ディスバイオーシスのリスクがある健康な満期産児におけるアレルギー症状と感染エピソードの発生率 (SOPRANO)
2023年3月9日 更新者：Bledina
生後 1 年間のディスバイオーシスのリスクがある健康な正期産児におけるアレルギー症状と感染エピソードの発生率を評価するための実際の研究
この研究では、実際の使用条件下で乳児用調合乳を与えられた子供のアレルギー症状（最初はアトピー性皮膚炎）と感染症の発生率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、生後 12 か月の時点で腸内環境異常症のリスクがある健康な乳児におけるアトピー性皮膚炎の累積発生率を評価し、アトピー性皮膚炎の存在に関連する要因を特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
334
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taverny、フランス
- Medical Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生後 1 か月 + 1 週間までの乳児で、健康状態が良好で、腸内細菌叢症のリスクがある
説明
包含基準:
- 健康な満期産児（在胎週数が 37 週以上 42 週以下）。
以下を含む、少なくとも 1 つの dysbiosis の危険因子を有する：
- 帝王切開による出産、
- 出産から封入までの間、または子宮内（抗生物質を投与された母親）での妊娠の最後の三半期、または分娩ごと（出産時に抗生物質を投与された母親）の抗生物質曝露、
- 2人の両親または兄弟の少なくとも1人に影響を与える、家族の医師によって確認されたアレルギーの家族歴（喘息、アトピー性皮膚炎、湿疹、アレルギー性鼻炎、証明された食物アレルギー）;
- 熟成期間は最長で 5 週間。
- 在胎週数と性別の基準値に重み付けする (力のある成長曲線によると、10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの間)。
- すでに乳児用調合乳（母乳の有無にかかわらず）を摂取している、または母親がこの相談の最後に乳児用調合乳を導入して、混合母乳育児に切り替えるか、離乳を開始することを希望している;
- 親（またはその両方）または子供の法定代理人が、子供および家族に関する個人情報を収集することを許可する。
除外基準:
- 未熟児または低出生体重児 (< 2500g);
- 牛乳タンパク質にアレルギーのある乳児;
- 成長に影響を与える可能性のある重度の先天異常（嚢胞性線維症、気管支肺異形成、気管軟化症、気管食道瘻、先天性心疾患など）のある乳児。
- 慢性疾患または重度の新生児の病状、または感染症の素因となる病状（HIV、B型またはC型肝炎、自己免疫性糖尿病、免疫不全、呼吸困難、敗血症、脳室内出血、重度の新生児肝炎、壊死性腸炎、高血圧症、持続性肺疾患を有する乳児... )、または腎臓または肝臓の病理;
- 親または法定代理人が研究のプロトコルを理解できない、またはプロトコルを遵守する能力または意欲に関する医師の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究に含まれる乳児におけるアトピー性皮膚炎の累積発生率
時間枠：12ヶ月
|
12 か月の追跡調査中に報告され、SCORAD スコアが 0 を超えることによって客観化された皮膚炎のエピソードの数。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アトピー性皮膚炎
時間枠：3、6、12ヶ月
|
中程度のアトピー性皮膚炎（SCORAD スコア 25～50）または重度のエピソード（SCORAD スコア > 50）のエピソードの累積発生率
|
3、6、12ヶ月
|
|
胃腸耐性
時間枠：3、6、12ヶ月
|
|
3、6、12ヶ月
|
|
身長
時間枠：3、6、12ヶ月
|
身長の伸び
|
3、6、12ヶ月
|
|
重さ
時間枠：3、6、12ヶ月
|
体重の成長
|
3、6、12ヶ月
|
|
頭蓋周囲
時間枠：3、6、12ヶ月
|
頭蓋周囲の成長
|
3、6、12ヶ月
|
|
遵守
時間枠：3、6、12ヶ月
|
前回の受診時に医師が処方した調合乳を摂取した子供の割合
|
3、6、12ヶ月
|
|
消費
時間枠：3、6、12ヶ月
|
前の期間中の消費日数。
|
3、6、12ヶ月
|
|
リッカート尺度の満足度
時間枠：3、6、12ヶ月
|
医師と保護者が記入した 5 段階のリッカート尺度
|
3、6、12ヶ月
|
|
アレルギー症状の累積発生率
時間枠：3、6、12ヶ月
|
次のエピソードを含めてからの累積数:
|
3、6、12ヶ月
|
|
感染症の累積発生率
時間枠：3、6、12ヶ月
|
次のエピソードを含めてからの累積数:
|
3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Florence MD CAMPEOTTO、Scientific Committee
- スタディチェア：Hugues MD PILOQUET、Scientific Committee
- スタディチェア：Alexis MD MOSCA、Scientific Committee
- スタディチェア：Olivier MD GOULET、Scientific Committee
- スタディチェア：Marie-José MD BUTEL、Scientific Committee
- スタディチェア：Anne-Judith MD WALIGORA、Scientific Committee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月7日
一次修了 (実際)
2022年7月4日
研究の完了 (実際)
2022年7月4日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月28日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
粉ミルクの臨床試験
-
Giancarlo Natalucci積極的、募集していない
-
Amazentis SAPrinceton Consumer Research募集
-
Endourage, LLC完了長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Amar h ZiregSelf funded完了
-
Advanced Dermatology完了
-
Cosmetique Active Internationalまだ募集していません