- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182425
Forekomst av allergiske manifestasjoner og infeksjonsepisoder hos friske spedbarn med risiko for dysbiose (SOPRANO)
9. mars 2023 oppdatert av: Bledina
Real-life studie for å vurdere forekomsten av allergiske manifestasjoner og infeksjonsepisoder hos friske spedbarn med risiko for dysbiose i løpet av det første leveåret
Denne studien vil evaluere forekomsten av allergiske manifestasjoner (hvorav den første er atopisk dermatitt) og infeksjonssykdommer hos barn matet med morsmelkerstatning under reelle bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere den kumulative forekomsten av atopisk dermatitt hos friske spedbarn med risiko for dysbiose ved 12 måneders alder og å identifisere faktorer assosiert med tilstedeværelsen av atopisk dermatitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
334
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taverny, Frankrike
- Medical Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn opptil 1 måned + 1 uke, ved god helse, med risiko for dysbiose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbårne spedbarn (svangerskapsalder ≥ 37 og ≤ 42 uker) med god helse;
Å ha minst én risikofaktor for dysbiose, inkludert:
- fødsel ved keisersnitt,
- Antibiotikaeksponering mellom fødsel og inkludering eller in utero (mor som fikk antibiotika) i siste trimester av svangerskapet, eller per-partum (mor som fikk antibiotika under fødsel),
- en familiehistorie med allergi bekreftet av en lege hos et familiemedlem, som påvirker minst en av de to foreldrene eller søskene (astma, atopisk dermatitt, eksem, allergisk rhinitt, påvist matallergi);
- Eldres maksimalt 5 uker;
- Å ha en vekt i referanseverdiene for svangerskapsalder og kjønn (mellom 10. og 90. persentil i henhold til gjeldende vekstkurver);
- Allerede bruker morsmelkerstatning (med eller uten tilhørende morsmelk), eller hvis mor ønsker å introdusere morsmelkerstatning på slutten av denne konsultasjonen for å bytte til blandet amming eller for å starte avvenning;
- Autorisasjon av en forelder (eller begge) eller juridisk representant for barnet til å samle inn personlig informasjon om barnet og familien deres.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn eller lav fødselsvekt (< 2500g);
- Spedbarn allergisk mot kumelkprotein;
- Spedbarn med alvorlige medfødte anomalier som kan påvirke veksten (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, trakeomalacia, trakeøsofageal fistel, medfødte hjertefeil ...);
- Spedbarn med kronisk sykdom eller alvorlig neonatal patologi, eller en patologi som disponerer for infeksjoner (HIV, hepatitt B eller C, autoimmun diabetes, immunsvikt, pustebesvær, sepsis, intraventrikulær blødning, alvorlig neonatal hepatitt, nekrotiserende enterokolitt, hypertensjon ... ), eller nyre- eller leverpatologi;
- Forelderens eller den juridiske representantens manglende evne til å forstå protokollen til studien, eller legens tvil om evnen eller viljen til å overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt hos spedbarn inkludert i studien
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall episoder med dermatitt rapportert i løpet av de 12 månedene med oppfølging, og objektivert med en SCORAD-score > 0.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atopisk dermatitt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Kumulativ forekomst av episoder med moderat atopisk dermatitt (SCORAD-score på 25 til 50) eller alvorlige episoder (SCORAD-score> 50)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vekst i forhold til høyde
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vekst i forhold til vekt
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kranial omkrets
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vekst i terme av kranial perimeter
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
% av barna som konsumerte formelen foreskrevet av legen ved forrige besøk
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forbruk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Antall dager med forbruk i forrige periode.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Tilfredshet med Likert-skalaen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
5-nivå Likert-skala fylt ut av legen og av foreldre
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av allergiske manifestasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Kumulativt antall siden inkludering av episoder av:
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Kumulativt antall siden inkludering av episoder av:
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Studiestol: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Studiestol: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Studiestol: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Studiestol: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Studiestol: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01725-52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Morsmelkerstatning
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...FullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Northwestern UniversityStanford UniversityFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Motorisk utviklingTyrkia
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater