Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av allergiske manifestasjoner og infeksjonsepisoder hos friske spedbarn med risiko for dysbiose (SOPRANO)

9. mars 2023 oppdatert av: Bledina

Real-life studie for å vurdere forekomsten av allergiske manifestasjoner og infeksjonsepisoder hos friske spedbarn med risiko for dysbiose i løpet av det første leveåret

Denne studien vil evaluere forekomsten av allergiske manifestasjoner (hvorav den første er atopisk dermatitt) og infeksjonssykdommer hos barn matet med morsmelkerstatning under reelle bruksforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere den kumulative forekomsten av atopisk dermatitt hos friske spedbarn med risiko for dysbiose ved 12 måneders alder og å identifisere faktorer assosiert med tilstedeværelsen av atopisk dermatitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

334

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taverny, Frankrike
        • Medical Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn opptil 1 måned + 1 uke, ved god helse, med risiko for dysbiose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne spedbarn (svangerskapsalder ≥ 37 og ≤ 42 uker) med god helse;
  • Å ha minst én risikofaktor for dysbiose, inkludert:

    • fødsel ved keisersnitt,
    • Antibiotikaeksponering mellom fødsel og inkludering eller in utero (mor som fikk antibiotika) i siste trimester av svangerskapet, eller per-partum (mor som fikk antibiotika under fødsel),
    • en familiehistorie med allergi bekreftet av en lege hos et familiemedlem, som påvirker minst en av de to foreldrene eller søskene (astma, atopisk dermatitt, eksem, allergisk rhinitt, påvist matallergi);
  • Eldres maksimalt 5 uker;
  • Å ha en vekt i referanseverdiene for svangerskapsalder og kjønn (mellom 10. og 90. persentil i henhold til gjeldende vekstkurver);
  • Allerede bruker morsmelkerstatning (med eller uten tilhørende morsmelk), eller hvis mor ønsker å introdusere morsmelkerstatning på slutten av denne konsultasjonen for å bytte til blandet amming eller for å starte avvenning;
  • Autorisasjon av en forelder (eller begge) eller juridisk representant for barnet til å samle inn personlig informasjon om barnet og familien deres.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn eller lav fødselsvekt (< 2500g);
  • Spedbarn allergisk mot kumelkprotein;
  • Spedbarn med alvorlige medfødte anomalier som kan påvirke veksten (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, trakeomalacia, trakeøsofageal fistel, medfødte hjertefeil ...);
  • Spedbarn med kronisk sykdom eller alvorlig neonatal patologi, eller en patologi som disponerer for infeksjoner (HIV, hepatitt B eller C, autoimmun diabetes, immunsvikt, pustebesvær, sepsis, intraventrikulær blødning, alvorlig neonatal hepatitt, nekrotiserende enterokolitt, hypertensjon ... ), eller nyre- eller leverpatologi;
  • Forelderens eller den juridiske representantens manglende evne til å forstå protokollen til studien, eller legens tvil om evnen eller viljen til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt hos spedbarn inkludert i studien
Tidsramme: 12 måneder
Antall episoder med dermatitt rapportert i løpet av de 12 månedene med oppfølging, og objektivert med en SCORAD-score > 0.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk dermatitt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst av episoder med moderat atopisk dermatitt (SCORAD-score på 25 til 50) eller alvorlige episoder (SCORAD-score> 50)
3, 6 og 12 måneder
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
  • Frekvens, konsistens, farge og mengde av avføring (Amsterdam-skala),
  • Frekvens og intensitet av oppstøt (tilpasset poengsum for Vandenplas),
  • Frekvens og intensitet av gass/oppblåsthet, kolikk, uforklarlig gråt
3, 6 og 12 måneder
Høyde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vekst i forhold til høyde
3, 6 og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vekst i forhold til vekt
3, 6 og 12 måneder
Kranial omkrets
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vekst i terme av kranial perimeter
3, 6 og 12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
% av barna som konsumerte formelen foreskrevet av legen ved forrige besøk
3, 6 og 12 måneder
Forbruk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antall dager med forbruk i forrige periode.
3, 6 og 12 måneder
Tilfredshet med Likert-skalaen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
5-nivå Likert-skala fylt ut av legen og av foreldre
3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst av allergiske manifestasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Kumulativt antall siden inkludering av episoder av:

  • atopisk dermatitt,
  • eksem,
  • hvesing,
  • allergisk rhinitt
3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Kumulativt antall siden inkludering av episoder av:

  • Infeksjon i øvre luftveier,
  • Infeksjon i nedre luftveier,
  • Gastrointestinale infeksjoner,
  • pyelonefritt,
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studiestol: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studiestol: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studiestol: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studiestol: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studiestol: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morsmelkerstatning

Abonnere