장내세균불균형 위험이 있는 건강한 만삭아의 알레르기 증상 및 감염성 삽화의 발생률 (SOPRANO)
2023년 3월 9일 업데이트: Bledina
생후 1년 동안 세균불균형의 위험이 있는 건강한 만삭아의 알레르기 증상 및 감염 에피소드의 발생률을 평가하기 위한 실생활 연구
이 연구는 실제 사용 조건에서 유아용 조제분유를 먹인 어린이의 알레르기 발현(첫 번째는 아토피성 피부염) 및 전염병의 발생률을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적은 생후 12개월에 장내세균불균형의 위험이 있는 건강한 영아에서 아토피 피부염의 누적 발생률을 평가하고 아토피 피부염의 존재와 관련된 요인을 식별하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
334
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Taverny, 프랑스
- Medical Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
생후 1개월 + 1주까지의 유아, 건강 상태가 양호하고 세균불균형의 위험이 있음
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아(재태 연령 ≥ 37 및 ≤ 42주);
다음을 포함하여 장내세균불균형에 대한 위험 요소가 하나 이상 있음:
- 제왕절개로 출산,
- 출생과 포함 사이 또는 임신 마지막 3개월 동안 자궁 내(항생제를 투여받은 산모) 또는 분만당(분만 중 항생제를 투여받은 산모) 항생제 노출,
- 두 부모 또는 형제자매 중 적어도 한 명에게 영향을 미치는 가족 구성원의 의사에 의해 확인된 알레르기 가족력(천식, 아토피성 피부염, 습진, 알레르기성 비염, 입증된 음식 알레르기);
- 최대 5주 숙성;
- 재태 연령 및 성별에 대한 기준 값에 가중치가 있음(시행 중인 성장 곡선에 따라 10번째에서 90번째 백분위수 사이),
- 이미 영아용 조제분유를 섭취하고 있거나(모유 포함 여부에 관계없이) 어머니가 이 상담이 끝난 후 혼합 모유 수유로 전환하거나 이유식을 시작하기 위해 분유를 도입하기를 원합니다.
- 자녀와 가족에 대한 개인 정보를 수집할 수 있는 자녀의 부모(또는 둘 다) 또는 법적 대리인의 승인.
제외 기준:
- 미숙아 또는 저체중아(< 2500g);
- 우유 단백질에 알레르기가 있는 유아;
- 성장에 영향을 줄 수 있는 심각한 선천적 기형이 있는 영아(낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 기관연화증, 기관식도루, 선천성 심장 결함...)
- 만성 질환 또는 중증 신생아 병리 또는 감염(HIV, B형 또는 C형 간염, 자가면역 당뇨병, 면역 결핍, 호흡 곤란, 패혈증, 심실내 출혈, 중증 신생아 간염, 괴사성 장염, 고혈압 지속성 폐질환)에 걸리기 쉬운 병리를 가진 영아... ), 또는 신장 또는 간 병리;
- 부모 또는 법적 대리인이 연구 프로토콜을 이해하지 못하거나 프로토콜을 준수할 능력이나 의지에 대한 의사의 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구에 포함된 유아의 아토피 피부염 누적 발생률
기간: 12 개월
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12개월 추적 기간 동안 보고되고 SCORAD 점수 > 0으로 객관화된 피부염 에피소드 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토피 피부염
기간: 3, 6, 12개월
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중등도 아토피성 피부염(SCORAD 점수 25~50) 또는 중증(SCORAD 점수 > 50) 에피소드의 누적 발생률
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3, 6, 12개월
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위장 내성
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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키
기간: 3, 6, 12개월
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키의 성장
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3, 6, 12개월
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무게
기간: 3, 6, 12개월
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체중의 성장
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3, 6, 12개월
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두개골 둘레
기간: 3, 6, 12개월
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두개골 둘레의 성장
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3, 6, 12개월
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준수
기간: 3, 6, 12개월
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이전 방문에서 의사가 처방한 분유를 섭취한 아동의 %
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3, 6, 12개월
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소비
기간: 3, 6, 12개월
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이전 기간 동안의 소비 일수입니다.
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3, 6, 12개월
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리커트 척도 만족도
기간: 3, 6, 12개월
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의사와 부모가 채운 5단계 리커트 척도
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3, 6, 12개월
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알레르기 증상의 누적 발생률
기간: 3, 6, 12개월
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에피소드 포함 이후 누적 수:
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3, 6, 12개월
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감염 누적 발생률
기간: 3, 6, 12개월
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에피소드 포함 이후 누적 수:
|
3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- 연구 의자: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- 연구 의자: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- 연구 의자: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- 연구 의자: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- 연구 의자: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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