Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af allergiske manifestationer og infektionsepisoder hos raske spædbørn med risiko for dysbiose (SOPRANO)

9. marts 2023 opdateret af: Bledina

Real-life undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​allergiske manifestationer og infektionsepisoder hos raske spædbørn med risiko for dysbiose i løbet af det første leveår

Denne undersøgelse vil evaluere forekomsten af ​​allergiske manifestationer (hvoraf den første er atopisk dermatitis) og infektionssygdomme hos børn fodret med modermælkserstatning under reelle brugsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kumulative forekomst af atopisk dermatitis hos raske spædbørn med risiko for dysbiose i en alder af 12 måneder og at identificere faktorer forbundet med tilstedeværelsen af ​​atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

334

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taverny, Frankrig
        • Medical Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn op til 1 måned + 1 uge, ved godt helbred, med risiko for dysbiose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne spædbørn (gestationsalder ≥ 37 og ≤ 42 uger) i godt helbred;
  • At have mindst én risikofaktor for dysbiose, herunder:

    • fødsel ved kejsersnit,
    • Antibiotikaeksponering mellem fødslen og inklusion eller in utero (mor, der fik antibiotika) i sidste trimester af graviditeten, eller per-partum (mor, der fik antibiotika under fødslen),
    • en familiehistorie med allergi bekræftet af en læge hos et familiemedlem, som påvirker mindst en af ​​de to forældre eller søskende (astma, atopisk dermatitis, eksem, allergisk rhinitis, dokumenteret fødevareallergi);
  • Lagret højst 5 uger;
  • At have en vægt i referenceværdierne for gestationsalder og køn (mellem 10. og 90. percentil i henhold til de gældende vækstkurver);
  • Allerede indtager en modermælkserstatning (med eller uden tilhørende modermælk), eller hvis mor ønsker at introducere en modermælkserstatning i slutningen af ​​denne konsultation for at skifte til blandet amning eller for at begynde fravænning;
  • Godkendelse af en forælder (eller begge) eller juridisk repræsentant for barnet til at indsamle personlige oplysninger om deres barn og familie.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn eller lav fødselsvægt (< 2500g);
  • Spædbørn allergisk over for komælksprotein;
  • Spædbørn med alvorlige medfødte anomalier, der kan påvirke væksten (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, tracheomalaci, trakeøsofageal fistel, medfødte hjertefejl ...);
  • Spædbørn med kronisk sygdom eller svær neonatal patologi, eller en patologi, der er disponeret for infektioner (HIV, hepatitis B eller C, autoimmun diabetes, immundefekt, åndedrætsbesvær, sepsis, intraventrikulær blødning, svær neonatal hepatitis, nekrotiserende enterocolitis, hypertension pers... ), eller nyre- eller leverpatologi;
  • Forælderens eller den juridiske repræsentants manglende evne til at forstå undersøgelsens protokol, eller lægens tvivl om evnen eller viljen til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis hos spædbørn inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Antal episoder af dermatitis rapporteret i løbet af de 12 måneders opfølgning og objektiveret med en SCORAD-score > 0.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk dermatitis
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst af episoder med moderat atopisk dermatitis (SCORAD-score på 25 til 50) eller alvorlige episoder (SCORAD-score> 50)
3, 6 og 12 måneder
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
  • Frekvens, konsistens, farve og mængde af afføring (Amsterdam skala),
  • Hyppighed og intensitet af regurgitationer (tilpasset score for Vandenplas),
  • Hyppighed og intensitet af gas/oppustethed, kolik, uforklarlig gråd
3, 6 og 12 måneder
Højde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vækst i forhold til højde
3, 6 og 12 måneder
Vægt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vækst i forhold til vægt
3, 6 og 12 måneder
Kraniel omkreds
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vækst i forhold til kraniens omkreds
3, 6 og 12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
% af børn, der indtog den formel, som lægen havde ordineret ved det tidligere besøg
3, 6 og 12 måneder
Forbrug
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Antal forbrugsdage i den foregående periode.
3, 6 og 12 måneder
Tilfredshed med Likert-skalaen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
5-niveau Likert-skala udfyldt af lægen og af forældre
3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst af allergiske manifestationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Kumulativt antal siden medtagelsen af ​​episoder af:

  • Atopisk dermatitis,
  • eksem,
  • hvæsen,
  • allergisk rhinitis
3, 6 og 12 måneder
Kumulativ forekomst af infektioner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Kumulativt antal siden medtagelsen af ​​episoder af:

  • Infektion i de øvre luftveje,
  • Infektion i de nedre luftveje,
  • Gastrointestinale infektioner,
  • pyelonefritis,
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studiestol: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studiestol: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studiestol: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studiestol: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studiestol: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, Allergisk Kontakt

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Abonner