- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04182425
Forekomst af allergiske manifestationer og infektionsepisoder hos raske spædbørn med risiko for dysbiose (SOPRANO)
9. marts 2023 opdateret af: Bledina
Real-life undersøgelse for at vurdere forekomsten af allergiske manifestationer og infektionsepisoder hos raske spædbørn med risiko for dysbiose i løbet af det første leveår
Denne undersøgelse vil evaluere forekomsten af allergiske manifestationer (hvoraf den første er atopisk dermatitis) og infektionssygdomme hos børn fodret med modermælkserstatning under reelle brugsbetingelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kumulative forekomst af atopisk dermatitis hos raske spædbørn med risiko for dysbiose i en alder af 12 måneder og at identificere faktorer forbundet med tilstedeværelsen af atopisk dermatitis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
334
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taverny, Frankrig
- Medical Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn op til 1 måned + 1 uge, ved godt helbred, med risiko for dysbiose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne spædbørn (gestationsalder ≥ 37 og ≤ 42 uger) i godt helbred;
At have mindst én risikofaktor for dysbiose, herunder:
- fødsel ved kejsersnit,
- Antibiotikaeksponering mellem fødslen og inklusion eller in utero (mor, der fik antibiotika) i sidste trimester af graviditeten, eller per-partum (mor, der fik antibiotika under fødslen),
- en familiehistorie med allergi bekræftet af en læge hos et familiemedlem, som påvirker mindst en af de to forældre eller søskende (astma, atopisk dermatitis, eksem, allergisk rhinitis, dokumenteret fødevareallergi);
- Lagret højst 5 uger;
- At have en vægt i referenceværdierne for gestationsalder og køn (mellem 10. og 90. percentil i henhold til de gældende vækstkurver);
- Allerede indtager en modermælkserstatning (med eller uden tilhørende modermælk), eller hvis mor ønsker at introducere en modermælkserstatning i slutningen af denne konsultation for at skifte til blandet amning eller for at begynde fravænning;
- Godkendelse af en forælder (eller begge) eller juridisk repræsentant for barnet til at indsamle personlige oplysninger om deres barn og familie.
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn eller lav fødselsvægt (< 2500g);
- Spædbørn allergisk over for komælksprotein;
- Spædbørn med alvorlige medfødte anomalier, der kan påvirke væksten (cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, tracheomalaci, trakeøsofageal fistel, medfødte hjertefejl ...);
- Spædbørn med kronisk sygdom eller svær neonatal patologi, eller en patologi, der er disponeret for infektioner (HIV, hepatitis B eller C, autoimmun diabetes, immundefekt, åndedrætsbesvær, sepsis, intraventrikulær blødning, svær neonatal hepatitis, nekrotiserende enterocolitis, hypertension pers... ), eller nyre- eller leverpatologi;
- Forælderens eller den juridiske repræsentants manglende evne til at forstå undersøgelsens protokol, eller lægens tvivl om evnen eller viljen til at overholde protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis hos spædbørn inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal episoder af dermatitis rapporteret i løbet af de 12 måneders opfølgning og objektiveret med en SCORAD-score > 0.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atopisk dermatitis
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af episoder med moderat atopisk dermatitis (SCORAD-score på 25 til 50) eller alvorlige episoder (SCORAD-score> 50)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vækst i forhold til højde
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vækst i forhold til vægt
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kraniel omkreds
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vækst i forhold til kraniens omkreds
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
% af børn, der indtog den formel, som lægen havde ordineret ved det tidligere besøg
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Forbrug
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Antal forbrugsdage i den foregående periode.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Tilfredshed med Likert-skalaen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
5-niveau Likert-skala udfyldt af lægen og af forældre
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af allergiske manifestationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Kumulativt antal siden medtagelsen af episoder af:
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af infektioner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Kumulativt antal siden medtagelsen af episoder af:
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Studiestol: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Studiestol: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Studiestol: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Studiestol: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Studiestol: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2019
Først opslået (Faktiske)
2. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01725-52
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatitis, Allergisk Kontakt
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Modermælkserstatning
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthAfsluttet
-
NestléAfsluttetModermælkserstatning | Spædbørns ernæringsfysiologiske fænomenerSaudi Arabien
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversitySuspenderet
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Université de SherbrookeUkendtOral fodring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada