Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av allergiska manifestationer och infektionsepisoder hos friska spädbarn med risk för dysbios (SOPRANO)

9 mars 2023 uppdaterad av: Bledina

Verklighetsstudie för att bedöma förekomsten av allergiska manifestationer och infektionsepisoder hos friska spädbarn med risk för dysbios under det första levnadsåret

Denna studie kommer att utvärdera förekomsten av allergiska manifestationer (av vilka den första är atopisk dermatit) och infektionssjukdomar hos barn som matas med modersmjölksersättning under verkliga användningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera den kumulativa förekomsten av atopisk dermatit hos friska spädbarn med risk för dysbios vid 12 månaders ålder och att identifiera faktorer associerade med förekomsten av atopisk dermatit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

334

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taverny, Frankrike
        • Medical Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn upp till 1 månad + 1 vecka, vid god hälsa, med risk för dysbios

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna spädbarn (gestationsålder ≥ 37 och ≤ 42 veckor) vid god hälsa;
  • Att ha minst en riskfaktor för dysbios, inklusive:

    • födelse med kejsarsnitt,
    • Antibiotikaexponering mellan födseln och inkluderingen eller in utero (mamma som fick antibiotika) under graviditetens sista trimester, eller per partum (mamma som fick antibiotika under förlossningen),
    • en familjehistoria av allergi bekräftad av en läkare hos en familjemedlem, som påverkar minst en av de två föräldrarna eller syskonen (astma, atopisk dermatit, eksem, allergisk rinit, bevisad födoämnesallergi);
  • Åldras högst 5 veckor;
  • Att ha en vikt i referensvärdena för graviditetsålder och kön (mellan 10:e och 90:e percentilen enligt gällande tillväxtkurvor);
  • Redan konsumerar modersmjölksersättning (med eller utan tillhörande bröstmjölk), eller vars mamma vill introducera en modersmjölksersättning i slutet av denna konsultation för att byta till blandad amning eller för att börja avvänja;
  • Auktorisation av en förälder (eller båda) eller juridiskt ombud för barnet att samla in personlig information om sitt barn och familj.

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn eller låg födelsevikt (< 2500g);
  • Spädbarn som är allergiskt mot komjölksprotein;
  • Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier som kan påverka tillväxten (cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, trakeomalaci, trakeesofageal fistel, medfödda hjärtfel ...);
  • Spädbarn med kronisk sjukdom eller svår neonatal patologi, eller en patologi som predisponerar för infektioner (HIV, hepatit B eller C, autoimmun diabetes, immunbrist, andnöd, sepsis, intraventrikulär blödning, svår neonatal hepatit, nekrotiserande enterokolit, hypertension ... ), eller njur- eller leverpatologi;
  • Förälderns eller juridiska ombuds oförmåga att förstå studiens protokoll, eller läkarens tvivel om förmågan eller viljan att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av atopisk dermatit hos de spädbarn som ingick i studien
Tidsram: 12 månader
Antal episoder av dermatit som rapporterats under de 12 månaderna av uppföljning och objektifierats med en SCORAD-poäng > 0.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atopisk dermatit
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Kumulativ incidens av episoder av måttlig atopisk dermatit (SCORAD-poäng på 25 till 50) eller allvarliga episoder (SCORAD-poäng> 50)
3, 6 och 12 månader
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
  • Frekvens, konsistens, färg och mängd avföring (Amsterdamskalan),
  • Frekvens och intensitet av uppstötningar (anpassad poäng för Vandenplas),
  • Frekvens och intensitet av gaser/uppblåsthet, kolik, oförklarlig gråt
3, 6 och 12 månader
Höjd
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Tillväxt i termer av höjd
3, 6 och 12 månader
Vikt
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Tillväxt i termer av vikt
3, 6 och 12 månader
Kranial omkrets
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Tillväxt i terme av kranial omkrets
3, 6 och 12 månader
Efterlevnad
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
% av barnen som konsumerade den formel som läkaren ordinerat vid föregående besök
3, 6 och 12 månader
Konsumtion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Antal konsumtionsdagar under föregående period.
3, 6 och 12 månader
Nöjd med Likert-skalan
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
5-nivå Likert-skala ifylld av läkare och av föräldrar
3, 6 och 12 månader
Kumulativ förekomst av allergiska manifestationer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader

Kumulativt antal sedan införandet av episoder av:

  • atopisk dermatit,
  • eksem,
  • väsande andning,
  • allergisk rinit
3, 6 och 12 månader
Kumulativ förekomst av infektioner
Tidsram: 3, 6 och 12 månader

Kumulativt antal sedan införandet av episoder av:

  • Infektion i de övre luftvägarna,
  • Infektion i de nedre luftvägarna,
  • Gastrointestinala infektioner,
  • pyelonefrit,
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studiestol: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studiestol: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studiestol: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studiestol: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studiestol: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, Allergisk kontakt

Kliniska prövningar på Modersmjölksersättning

Prenumerera