- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04182425
Förekomst av allergiska manifestationer och infektionsepisoder hos friska spädbarn med risk för dysbios (SOPRANO)
9 mars 2023 uppdaterad av: Bledina
Verklighetsstudie för att bedöma förekomsten av allergiska manifestationer och infektionsepisoder hos friska spädbarn med risk för dysbios under det första levnadsåret
Denna studie kommer att utvärdera förekomsten av allergiska manifestationer (av vilka den första är atopisk dermatit) och infektionssjukdomar hos barn som matas med modersmjölksersättning under verkliga användningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att utvärdera den kumulativa förekomsten av atopisk dermatit hos friska spädbarn med risk för dysbios vid 12 månaders ålder och att identifiera faktorer associerade med förekomsten av atopisk dermatit.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
334
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taverny, Frankrike
- Medical Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn upp till 1 månad + 1 vecka, vid god hälsa, med risk för dysbios
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna spädbarn (gestationsålder ≥ 37 och ≤ 42 veckor) vid god hälsa;
Att ha minst en riskfaktor för dysbios, inklusive:
- födelse med kejsarsnitt,
- Antibiotikaexponering mellan födseln och inkluderingen eller in utero (mamma som fick antibiotika) under graviditetens sista trimester, eller per partum (mamma som fick antibiotika under förlossningen),
- en familjehistoria av allergi bekräftad av en läkare hos en familjemedlem, som påverkar minst en av de två föräldrarna eller syskonen (astma, atopisk dermatit, eksem, allergisk rinit, bevisad födoämnesallergi);
- Åldras högst 5 veckor;
- Att ha en vikt i referensvärdena för graviditetsålder och kön (mellan 10:e och 90:e percentilen enligt gällande tillväxtkurvor);
- Redan konsumerar modersmjölksersättning (med eller utan tillhörande bröstmjölk), eller vars mamma vill introducera en modersmjölksersättning i slutet av denna konsultation för att byta till blandad amning eller för att börja avvänja;
- Auktorisation av en förälder (eller båda) eller juridiskt ombud för barnet att samla in personlig information om sitt barn och familj.
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn eller låg födelsevikt (< 2500g);
- Spädbarn som är allergiskt mot komjölksprotein;
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier som kan påverka tillväxten (cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, trakeomalaci, trakeesofageal fistel, medfödda hjärtfel ...);
- Spädbarn med kronisk sjukdom eller svår neonatal patologi, eller en patologi som predisponerar för infektioner (HIV, hepatit B eller C, autoimmun diabetes, immunbrist, andnöd, sepsis, intraventrikulär blödning, svår neonatal hepatit, nekrotiserande enterokolit, hypertension ... ), eller njur- eller leverpatologi;
- Förälderns eller juridiska ombuds oförmåga att förstå studiens protokoll, eller läkarens tvivel om förmågan eller viljan att följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av atopisk dermatit hos de spädbarn som ingick i studien
Tidsram: 12 månader
|
Antal episoder av dermatit som rapporterats under de 12 månaderna av uppföljning och objektifierats med en SCORAD-poäng > 0.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atopisk dermatit
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Kumulativ incidens av episoder av måttlig atopisk dermatit (SCORAD-poäng på 25 till 50) eller allvarliga episoder (SCORAD-poäng> 50)
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Höjd
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Tillväxt i termer av höjd
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Vikt
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Tillväxt i termer av vikt
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Kranial omkrets
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Tillväxt i terme av kranial omkrets
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
% av barnen som konsumerade den formel som läkaren ordinerat vid föregående besök
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Konsumtion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Antal konsumtionsdagar under föregående period.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Nöjd med Likert-skalan
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
5-nivå Likert-skala ifylld av läkare och av föräldrar
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Kumulativ förekomst av allergiska manifestationer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Kumulativt antal sedan införandet av episoder av:
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Kumulativ förekomst av infektioner
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Kumulativt antal sedan införandet av episoder av:
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Studiestol: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Studiestol: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Studiestol: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Studiestol: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Studiestol: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01725-52
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dermatit, Allergisk kontakt
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Ankara UniversityAvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadÖverkänslighet Pneumonit | Interstitiell lungsjukdom (ILD) | IPF | Fibrotisk lungsjukdomTurkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
Kliniska prövningar på Modersmjölksersättning
-
University Hospital TuebingenAvslutadRandomiserad studie som undersöker fyra nasala CPAP-system vid behandling av apné hos prematuriteterApné av prematuritet | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | CPAP
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...AvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födselnFörenta staterna
-
Université de SherbrookeOkändOral matning hos mänskliga nyfödda under nasal CPAPKanada
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadSpädbarns utvecklingFörenta staterna
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAvslutad
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthAvslutad
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
Giancarlo NatalucciAktiv, inte rekryterande