Allergisten ilmentymien ja infektiojaksojen ilmaantuvuus terveillä vauvoilla, joilla on dysbioosiriski (SOPRANO)
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Bledina
Tosielämän tutkimus allergisten ilmenemismuotojen ja infektiojaksojen ilmaantuvuuden arvioimiseksi terveillä aikavälillä vauvoilla, joilla on dysbioosiriski ensimmäisen elinvuoden aikana
Tässä tutkimuksessa arvioidaan allergisten ilmentymien (joista ensimmäinen on atooppinen ihottuma) ja tartuntatautien ilmaantuvuutta äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen lasten todellisissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atooppisen ihottuman kumulatiivinen ilmaantuvuus terveillä 12 kuukauden ikäisillä dysbioosiriskissä olevilla vauvoilla ja tunnistaa atooppisen ihottuman esiintymiseen liittyviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taverny, Ranska
- Medical Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset alle 1 kk + 1 viikko, hyvässä kunnossa, dysbioosiriski
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikainen vauva (raskausikä ≥ 37 ja ≤ 42 viikkoa) hyvässä kunnossa;
Sinulla on vähintään yksi dysbioosin riskitekijä, mukaan lukien:
- synnytys keisarileikkauksella,
- Antibioottialtistus syntymän ja inkluusioon välillä tai in utero (antibiootteja saanut äiti) raskauden viimeisen kolmanneksen aikana tai synnytyksen aikana (äiti, joka sai antibiootteja synnytyksen aikana),
- perheenjäsenen lääkärin vahvistama allergia suvussa, joka vaikuttaa vähintään toiseen vanhemmista tai sisaruksista (astma, atooppinen ihottuma, ekseema, allerginen nuha, todistettu ruoka-aineallergia);
- Enintään 5 viikon ikäinen;
- painoarvo raskausiän ja sukupuolen viitearvoissa (10. ja 90. prosenttipisteen välillä voimassa olevien kasvukäyrien mukaan);
- Jos jo käytät äidinmaidonkorviketta (rintamaidon kanssa tai ilman) tai joiden äiti haluaa ottaa käyttöön äidinmaidonkorvikkeen tämän konsultaation lopussa siirtyäkseen sekaimetykseen tai aloittaakseen vieroituksen;
- Lapsen vanhemman (tai molempien) tai laillisen edustajan valtuutus kerätä henkilötietoja lapsestaan ja perheestään.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset tai alhainen syntymäpaino (< 2500 g);
- Lapsi on allerginen lehmänmaitoproteiinille;
- Imeväiset, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kasvuun (kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, trakeomalasia, henkitorven fisteli, synnynnäiset sydänvauriot jne.);
- Vauvat, joilla on krooninen sairaus tai vakava vastasyntyneen patologia tai infektioille altistava patologia (HIV, B- tai C-hepatiitti, autoimmuunidiabetes, immuunivajaus, hengitysvaikeudet, sepsis, suonensisäinen verenvuoto, vaikea vastasyntyneen hepatiitti, nekrotisoiva enterokoliitti, hypertensio, jatkuva keuhkoputkentulehdus ... ), tai munuaisten tai maksan patologia;
- Vanhemman tai laillisen edustajan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen protokollaa tai lääkärin epäilykset kyvystä tai halukkuudesta noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimukseen sisältyneillä imeväisillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden seurantakuukauden aikana raportoitujen ihotulehdusjaksojen määrä, jotka on objektiivisoitu SCORAD-pisteellä > 0.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kohtalaisen atooppisen dermatiitin (SCORAD-pistemäärä 25–50) tai vaikeiden (SCORAD-pistemäärä> 50) kohtausten kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kasvu pituuden suhteen
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kasvu painon suhteen
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kallon ympärysmitta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kasvu kallon ympärysmitan termeissä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
% lapsista, jotka söivät lääkärin määräämää korviketta edellisellä käynnillä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kulutus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kulutuspäivien lukumäärä edellisen jakson aikana.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tyytyväinen Likert-asteikkoon
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lääkärin ja vanhempien täyttämä 5-tason Likert-asteikko
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Allergisten oireiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen lukumäärä seuraavien jaksojen sisällyttämisestä:
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen lukumäärä seuraavien jaksojen sisällyttämisestä:
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Opintojen puheenjohtaja: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Opintojen puheenjohtaja: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Opintojen puheenjohtaja: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01725-52
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, allerginen kontakti
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Äidinmaidonkorvike
-
Nutricia North AmericaMedical College of Wisconsin; Wake Forest University Health Sciences; Nemours... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Kasvun epäonnistuminenYhdysvallat
-
CEU San Pablo UniversityTuntematonYläraajojen pareesi | Perhe | Infantiili hemiplegia | Pakotuksen aiheuttama liiketerapia | Bimanuaalinen intensiivinen terapiaEspanja
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön kohdunsisäinen ahdistus havaittiin ensimmäisen kerran synnytyksen ja/tai synnytyksen aikana elävänä syntyneellä lapsella | Tiimi, joka perustuu heidän olemassa oleviin ohjeisiinsa ja naisen suostumukseen EFM:n ja EFM:n käyttöön. | MahdollistaYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusPakistan
-
Université de SherbrookeTuntematonNenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus vastasyntyneiden suun ruokinnassaSuun kautta tapahtuva ruokinta vastasyntyneillä nenän CPAP:n aikanaKanada
-
Mead Johnson NutritionValmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
Abbott NutritionValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon