- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04182425
Częstość występowania objawów alergicznych i epizodów zakaźnych u zdrowych noworodków zagrożonych dysbiozą (SOPRANO)
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Bledina
Prawdziwe badanie mające na celu ocenę częstości występowania objawów alergicznych i epizodów zakaźnych u zdrowych noworodków o czasie zagrożonych dysbiozą w pierwszym roku życia
Celem pracy będzie ocena częstości występowania objawów alergicznych (z których pierwszym jest atopowe zapalenie skóry) oraz chorób zakaźnych u dzieci żywionych mlekiem modyfikowanym w rzeczywistych warunkach użytkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena skumulowanej częstości występowania atopowego zapalenia skóry u zdrowych niemowląt zagrożonych dysbiozą w wieku 12 miesięcy oraz identyfikacja czynników związanych z obecnością atopowego zapalenia skóry.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taverny, Francja
- Medical Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta do 1 miesiąca + 1 tygodnia, zdrowe, zagrożone dysbiozą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodek urodzony o czasie (wiek ciąży ≥ 37 i ≤ 42 tygodni) w dobrym stanie zdrowia;
Posiadanie co najmniej jednego czynnika ryzyka dysbiozy, w tym:
- poród przez cesarskie cięcie,
- Ekspozycja na antybiotyki między porodem a włączeniem lub in utero (matka, która otrzymywała antybiotyki) w ostatnim trymestrze ciąży lub per-partum (matka, która otrzymywała antybiotyki podczas porodu),
- alergia w rodzinie potwierdzona przez lekarza u członka rodziny, dotykająca przynajmniej jednego z dwojga rodziców lub rodzeństwa (astma, atopowe zapalenie skóry, egzema, alergiczny nieżyt nosa, stwierdzona alergia pokarmowa);
- W wieku maksymalnie 5 tygodni;
- Posiadanie wagi w wartościach referencyjnych dla wieku ciążowego i płci (między 10. a 90. percentylem zgodnie z obowiązującymi krzywymi wzrostu);
- już spożywa mleko modyfikowane dla niemowląt (z mlekiem matki lub bez) lub których matka chce wprowadzić mleko modyfikowane dla niemowląt pod koniec tej konsultacji, aby przejść na karmienie mieszane lub rozpocząć odstawianie od piersi;
- Upoważnienie rodzica (lub obojga) lub przedstawiciela prawnego dziecka do zbierania danych osobowych jego dziecka i rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki lub noworodki z niską masą urodzeniową (< 2500g);
- Niemowlę uczulone na białko mleka krowiego;
- Niemowlęta z ciężkimi wadami wrodzonymi, które mogą wpływać na wzrost (mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, wiotczenie tchawicy, przetoka tchawiczo-przełykowa, wrodzone wady serca...);
- Niemowlęta z przewlekłą chorobą lub ciężką patologią noworodków lub patologią predysponującą do infekcji (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, cukrzyca autoimmunologiczna, niedobór odporności, niewydolność oddechowa, posocznica, krwotok dokomorowy, ciężkie noworodkowe zapalenie wątroby, martwicze zapalenie jelit, nadciśnienie, przetrwałe zapalenie płuc ... ) lub patologia nerek lub wątroby;
- Niezdolność rodzica lub przedstawiciela prawnego do zrozumienia protokołu badania lub wątpliwości lekarza co do możliwości lub chęci przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry u niemowląt objętych badaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba epizodów zapalenia skóry zgłoszonych w ciągu 12 miesięcy obserwacji, zobiektywizowanych na podstawie wyniku SCORAD > 0.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skumulowana częstość epizodów umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (skala SCORAD od 25 do 50) lub epizodów ciężkich (skala SCORAD > 50)
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wzrost pod względem wzrostu
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wzrost pod względem masy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Obwód czaszki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wzrost w termie obwodu czaszki
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
% dzieci, które podczas poprzedniej wizyty spożywały preparat przepisany przez lekarza
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Konsumpcja
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba dni konsumpcji w poprzednim okresie.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie ze skali Likerta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
5-stopniowa skala Likerta wypełniana przez lekarza i rodziców
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania objawów alergicznych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skumulowana liczba od włączenia odcinków:
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skumulowana liczba od włączenia odcinków:
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Krzesło do nauki: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Krzesło do nauki: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Krzesło do nauki: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Krzesło do nauki: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Krzesło do nauki: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01725-52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie skóry, Kontakt alergiczny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
Propedix, Inc.RekrutacyjnyGrzybica stópStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaKobiety w okresie okołomenopauzalnym
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchZakończony
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjnyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Cook Group IncorporatedZakończony