Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania objawów alergicznych i epizodów zakaźnych u zdrowych noworodków zagrożonych dysbiozą (SOPRANO)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Bledina

Prawdziwe badanie mające na celu ocenę częstości występowania objawów alergicznych i epizodów zakaźnych u zdrowych noworodków o czasie zagrożonych dysbiozą w pierwszym roku życia

Celem pracy będzie ocena częstości występowania objawów alergicznych (z których pierwszym jest atopowe zapalenie skóry) oraz chorób zakaźnych u dzieci żywionych mlekiem modyfikowanym w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena skumulowanej częstości występowania atopowego zapalenia skóry u zdrowych niemowląt zagrożonych dysbiozą w wieku 12 miesięcy oraz identyfikacja czynników związanych z obecnością atopowego zapalenia skóry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taverny, Francja
        • Medical Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta do 1 miesiąca + 1 tygodnia, zdrowe, zagrożone dysbiozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodek urodzony o czasie (wiek ciąży ≥ 37 i ≤ 42 tygodni) w dobrym stanie zdrowia;
  • Posiadanie co najmniej jednego czynnika ryzyka dysbiozy, w tym:

    • poród przez cesarskie cięcie,
    • Ekspozycja na antybiotyki między porodem a włączeniem lub in utero (matka, która otrzymywała antybiotyki) w ostatnim trymestrze ciąży lub per-partum (matka, która otrzymywała antybiotyki podczas porodu),
    • alergia w rodzinie potwierdzona przez lekarza u członka rodziny, dotykająca przynajmniej jednego z dwojga rodziców lub rodzeństwa (astma, atopowe zapalenie skóry, egzema, alergiczny nieżyt nosa, stwierdzona alergia pokarmowa);
  • W wieku maksymalnie 5 tygodni;
  • Posiadanie wagi w wartościach referencyjnych dla wieku ciążowego i płci (między 10. a 90. percentylem zgodnie z obowiązującymi krzywymi wzrostu);
  • już spożywa mleko modyfikowane dla niemowląt (z mlekiem matki lub bez) lub których matka chce wprowadzić mleko modyfikowane dla niemowląt pod koniec tej konsultacji, aby przejść na karmienie mieszane lub rozpocząć odstawianie od piersi;
  • Upoważnienie rodzica (lub obojga) lub przedstawiciela prawnego dziecka do zbierania danych osobowych jego dziecka i rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki lub noworodki z niską masą urodzeniową (< 2500g);
  • Niemowlę uczulone na białko mleka krowiego;
  • Niemowlęta z ciężkimi wadami wrodzonymi, które mogą wpływać na wzrost (mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, wiotczenie tchawicy, przetoka tchawiczo-przełykowa, wrodzone wady serca...);
  • Niemowlęta z przewlekłą chorobą lub ciężką patologią noworodków lub patologią predysponującą do infekcji (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, cukrzyca autoimmunologiczna, niedobór odporności, niewydolność oddechowa, posocznica, krwotok dokomorowy, ciężkie noworodkowe zapalenie wątroby, martwicze zapalenie jelit, nadciśnienie, przetrwałe zapalenie płuc ... ) lub patologia nerek lub wątroby;
  • Niezdolność rodzica lub przedstawiciela prawnego do zrozumienia protokołu badania lub wątpliwości lekarza co do możliwości lub chęci przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry u niemowląt objętych badaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba epizodów zapalenia skóry zgłoszonych w ciągu 12 miesięcy obserwacji, zobiektywizowanych na podstawie wyniku SCORAD > 0.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Skumulowana częstość epizodów umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (skala SCORAD od 25 do 50) lub epizodów ciężkich (skala SCORAD > 50)
3, 6 i 12 miesięcy
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
  • Częstotliwość, konsystencja, kolor i ilość stolca (skala amsterdamska),
  • Częstość i intensywność regurgitacji (adaptowana skala Vandenplas),
  • Częstotliwość i intensywność gazów / wzdęć, kolki, niewyjaśnionego płaczu
3, 6 i 12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wzrost pod względem wzrostu
3, 6 i 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wzrost pod względem masy
3, 6 i 12 miesięcy
Obwód czaszki
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wzrost w termie obwodu czaszki
3, 6 i 12 miesięcy
Przestrzeganie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
% dzieci, które podczas poprzedniej wizyty spożywały preparat przepisany przez lekarza
3, 6 i 12 miesięcy
Konsumpcja
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba dni konsumpcji w poprzednim okresie.
3, 6 i 12 miesięcy
Zadowolenie ze skali Likerta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
5-stopniowa skala Likerta wypełniana przez lekarza i rodziców
3, 6 i 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania objawów alergicznych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Skumulowana liczba od włączenia odcinków:

  • atopowe zapalenie skóry,
  • wyprysk,
  • świszczący oddech,
  • alergiczny nieżyt nosa
3, 6 i 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy

Skumulowana liczba od włączenia odcinków:

  • Infekcja górnych dróg oddechowych,
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych,
  • Infekcje żołądkowo-jelitowe,
  • odmiedniczkowe zapalenie nerek,
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Krzesło do nauki: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Krzesło do nauki: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Krzesło do nauki: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Krzesło do nauki: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Krzesło do nauki: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, Kontakt alergiczny

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt

Subskrybuj