Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота аллергических проявлений и инфекционных эпизодов у здоровых доношенных детей с риском развития дисбактериоза (SOPRANO)

9 марта 2023 г. обновлено: Bledina

Исследование в реальных условиях для оценки частоты аллергических проявлений и инфекционных эпизодов у здоровых доношенных детей с риском развития дисбактериоза в течение первого года жизни

В данном исследовании будет проведена оценка частоты аллергических проявлений (первое из которых — атопический дерматит) и инфекционных заболеваний у детей, вскармливаемых детской смесью, в реальных условиях использования.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить кумулятивную заболеваемость атопическим дерматитом у здоровых детей грудного возраста с риском развития дисбиоза в возрасте 12 месяцев и выявить факторы, связанные с наличием атопического дерматита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

334

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы до 1 месяца + 1 неделя, в хорошем состоянии, в группе риска по дисбактериозу

Описание

Критерии включения:

  • доношенный ребенок (гестационный возраст ≥ 37 и ≤ 42 недель) с хорошим здоровьем;
  • Наличие хотя бы одного фактора риска дисбактериоза, в том числе:

    • роды путем кесарева сечения,
    • Воздействие антибиотиков между рождением и включением или внутриутробно (мать, получавшая антибиотики) в течение последнего триместра беременности, или во время родов (мать, получавшая антибиотики во время родов),
    • подтвержденный врачом семейный анамнез аллергии у члена семьи, затрагивающий как минимум одного из двух родителей или братьев и сестер (астма, атопический дерматит, экзема, аллергический ринит, подтвержденная пищевая аллергия);
  • Возраст не более 5 недель;
  • Имеющие вес в референсных значениях для гестационного возраста и пола (между 10-м и 90-м процентилями по действующим кривым роста);
  • уже употребляющих детскую смесь (с сопутствующим грудным молоком или без него), или чья мать желает ввести детскую смесь в конце этой консультации, чтобы перейти на смешанное грудное вскармливание или начать отлучение от груди;
  • Разрешение родителя (или обоих) или законного представителя ребенка на сбор личной информации об их ребенке и семье.

Критерий исключения:

  • недоношенные дети или низкий вес при рождении (< 2500 г);
  • Младенческая аллергия на белок коровьего молока;
  • Младенцы с тяжелыми врожденными аномалиями, которые могут повлиять на рост (муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия, трахеомаляция, трахеопищеводный свищ, врожденные пороки сердца ...);
  • Новорожденные с хроническим заболеванием или тяжелой неонатальной патологией, или с патологией, предрасполагающей к инфекциям (ВИЧ, гепатит В или С, аутоиммунный диабет, иммунодефицит, респираторный дистресс, сепсис, внутрижелудочковое кровоизлияние, тяжелый неонатальный гепатит, некротизирующий энтероколит, персистирующая легочная гипертензия... ), или почечная или печеночная патология;
  • Неспособность родителя или законного представителя понять протокол исследования или сомнения врача в способности или желании соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота атопического дерматита у младенцев, включенных в исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество эпизодов дерматита, зарегистрированных в течение 12 месяцев наблюдения и объективизированных по шкале SCORAD > 0.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атопический дерматит
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Кумулятивная частота эпизодов умеренного атопического дерматита (оценка SCORAD от 25 до 50) или тяжелых эпизодов (оценка SCORAD > 50)
3, 6 и 12 месяцев
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
  • Частота, консистенция, цвет и количество стула (шкала Амстердама),
  • Частота и интенсивность срыгиваний (адаптированная шкала Ванденпласа),
  • Частота и интенсивность газообразования/вздутия живота, колик, необъяснимого плача
3, 6 и 12 месяцев
Высота
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Рост в плане высоты
3, 6 и 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Рост по весу
3, 6 и 12 месяцев
Черепной периметр
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Рост термального отдела черепа по периметру
3, 6 и 12 месяцев
Соблюдение
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
% детей, которые употребляли смесь, назначенную врачом во время предыдущего визита
3, 6 и 12 месяцев
Потребление
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Количество дней потребления в течение предыдущего периода.
3, 6 и 12 месяцев
Удовлетворенность шкалой Лайкерта
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
5-уровневая шкала Лайкерта, заполняемая врачом и родителями
3, 6 и 12 месяцев
Суммарная частота аллергических проявлений
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев

Совокупное количество с момента включения серий:

  • атопический дерматит,
  • экзема,
  • хрипы,
  • аллергический ринит
3, 6 и 12 месяцев
Кумулятивная заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев

Совокупное количество с момента включения серий:

  • Инфекция верхних дыхательных путей,
  • Инфекция нижних дыхательных путей,
  • желудочно-кишечные инфекции,
  • пиелонефрит,
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Учебный стул: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Учебный стул: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Учебный стул: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Учебный стул: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Учебный стул: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детская смесь

Подписаться