有生态失调风险的健康足月婴儿过敏表现和感染事件的发生率 (SOPRANO)
2023年3月9日 更新者：Bledina
评估健康足月婴儿在出生后第一年有生态失调风险的过敏表现和感染事件发生率的真实生活研究
这项研究将评估在实际使用条件下使用婴儿配方奶粉喂养的儿童过敏表现（首先是特应性皮炎）和传染病的发生率。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估 12 个月大时有生态失调风险的健康婴儿特应性皮炎的累积发病率，并确定与特应性皮炎存在相关的因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
334
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taverny、法国
- Medical Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
1 个月 + 1 周以内的婴儿，身体健康，有生态失调的风险
描述
纳入标准：
- 健康状况良好的足月婴儿（胎龄≥37且≤42周）；
至少有一个生态失调的风险因素，包括：
- 剖腹产，
- 出生和收容之间或妊娠最后三个月期间在子宫内（接受抗生素治疗的母亲）或分娩期间（分娩期间接受抗生素治疗的母亲）的抗生素暴露，
- 家庭成员的医生确认的过敏家族史，至少影响两个父母或兄弟姐妹中的一个（哮喘，特应性皮炎，湿疹，过敏性鼻炎，已证实的食物过敏）;
- 最多5周龄；
- 在胎龄和性别的参考值中具有权重（根据有效的生长曲线，在第 10 个和第 90 个百分位数之间）；
- 已经食用婴儿配方奶粉（含或不含相关母乳），或其母亲希望在本次咨询结束时引入婴儿配方奶粉以转为混合母乳喂养或开始断奶；
- 授权父母（或双方）或孩子的法定代表收集有关其孩子和家庭的个人信息。
排除标准：
- 早产儿或低出生体重儿（<2500g）；
- 对牛奶蛋白过敏的婴儿；
- 患有可能影响生长的严重先天性异常的婴儿（囊性纤维化、支气管肺发育不良、气管软化、气管食管瘘、先天性心脏缺陷……）；
- 患有慢性疾病或严重新生儿病症或易感染病症的婴儿（HIV、乙型或丙型肝炎、自身免疫性糖尿病、免疫缺陷、呼吸窘迫、败血症、脑室内出血、严重新生儿肝炎、坏死性小肠结肠炎、高血压、持续性肺... )，或肾脏或肝脏病理学；
- 父母或法定代表无法理解研究方案，或医生对遵守方案的能力或意愿产生怀疑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究中婴儿特应性皮炎的累积发病率
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访期间报告的皮炎发作次数，并通过 SCORAD 评分 > 0 进行客观化。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特应性皮炎
大体时间：3、6 和 12 个月
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中度特应性皮炎发作（SCORAD 评分为 25 至 50）或严重发作（SCORAD 评分 > 50）的累积发生率
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3、6 和 12 个月
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|
胃肠耐受性
大体时间：3、6 和 12 个月
|
|
3、6 和 12 个月
|
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高度
大体时间：3、6 和 12 个月
|
身高增长
|
3、6 和 12 个月
|
|
重量
大体时间：3、6 和 12 个月
|
体重增长
|
3、6 和 12 个月
|
|
颅周
大体时间：3、6 和 12 个月
|
颅周长的增长
|
3、6 和 12 个月
|
|
遵守
大体时间：3、6 和 12 个月
|
服用上次就诊时医生开出的配方奶粉的儿童百分比
|
3、6 和 12 个月
|
|
消耗
大体时间：3、6 和 12 个月
|
上一期间的消费天数。
|
3、6 和 12 个月
|
|
对李克特量表的满意度
大体时间：3、6 和 12 个月
|
由医生和父母填写的 5 级李克特量表
|
3、6 和 12 个月
|
|
过敏表现的累积发生率
大体时间：3、6 和 12 个月
|
自包含以下剧集以来的累计数量：
|
3、6 和 12 个月
|
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累计感染发生率
大体时间：3、6 和 12 个月
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自包含以下剧集以来的累计数量：
|
3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Florence MD CAMPEOTTO、Scientific Committee
- 学习椅：Hugues MD PILOQUET、Scientific Committee
- 学习椅：Alexis MD MOSCA、Scientific Committee
- 学习椅：Olivier MD GOULET、Scientific Committee
- 学习椅：Marie-José MD BUTEL、Scientific Committee
- 学习椅：Anne-Judith MD WALIGORA、Scientific Committee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月7日
初级完成 (实际的)
2022年7月4日
研究完成 (实际的)
2022年7月4日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月28日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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