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Incidenza di manifestazioni allergiche ed episodi infettivi in ​​neonati a termine sani a rischio di disbiosi (SOPRANO)

9 marzo 2023 aggiornato da: Bledina

Studio sulla vita reale per valutare l'incidenza di manifestazioni allergiche ed episodi infettivi in ​​neonati a termine sani a rischio di disbiosi durante il primo anno di vita

Questo studio valuterà l'incidenza delle manifestazioni allergiche (la prima delle quali è la dermatite atopica) e delle malattie infettive nei bambini alimentati con latte artificiale in condizioni reali di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'incidenza cumulativa della dermatite atopica nei neonati sani a rischio di disbiosi a 12 mesi di età e identificare i fattori associati alla presenza di dermatite atopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

334

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taverny, Francia
        • Medical Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lattanti fino a 1 mese + 1 settimana, in buona salute, a rischio di disbiosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato a termine (età gestazionale ≥ 37 e ≤ 42 settimane) in buona salute;
  • Avere almeno un fattore di rischio per la disbiosi, tra cui:

    • parto con taglio cesareo,
    • Esposizione agli antibiotici tra la nascita e l'inclusione o in utero (madre che ha ricevuto antibiotici) durante l'ultimo trimestre di gravidanza, o per-partum (madre che ha ricevuto antibiotici durante il parto),
    • una storia familiare di allergia confermata dal medico in un familiare, che colpisce almeno uno dei due genitori o fratelli (asma, dermatite atopica, eczema, rinite allergica, allergia alimentare accertata);
  • Invecchiato al massimo 5 settimane;
  • Avere un peso nei valori di riferimento per età gestazionale e sesso (tra il 10° e il 90° percentile secondo le curve di crescita in vigore);
  • Consumano già una formula per lattanti (con o senza latte materno associato), o la cui madre desidera introdurre una formula per lattanti al termine di questa consultazione per passare all'allattamento misto o per iniziare lo svezzamento;
  • Autorizzazione di un genitore (o di entrambi) o del rappresentante legale del bambino a raccogliere informazioni personali sul bambino e sulla famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri o basso peso alla nascita (< 2500 g);
  • Neonato allergico alle proteine ​​del latte vaccino;
  • Neonati con gravi anomalie congenite che possono influire sulla crescita (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, tracheomalacia, fistola tracheoesofagea, cardiopatie congenite...);
  • Neonati con malattia cronica o grave patologia neonatale, o una patologia che predispone alle infezioni (HIV, epatite B o C, diabete autoimmune, immunodeficienza, distress respiratorio, sepsi, emorragia intraventricolare, grave epatite neonatale, enterocolite necrotizzante, ipertensione polmonare persistente... ), o patologia renale o epatica;
  • Incapacità del genitore o del legale rappresentante di comprendere il protocollo dello studio, o dubbi del medico sulla capacità o volontà di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di dermatite atopica nei neonati inclusi nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di episodi di dermatite riportati durante i 12 mesi di follow-up, e oggettivati ​​da un punteggio SCORAD > 0.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite atopica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Incidenza cumulativa di episodi di dermatite atopica moderata (punteggio SCORAD da 25 a 50) o episodi gravi (punteggio SCORAD > 50)
3, 6 e 12 mesi
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
  • Frequenza, consistenza, colore e quantità delle feci (scala di Amsterdam),
  • Frequenza e intensità dei rigurgiti (punteggio adattato di Vandenplas),
  • Frequenza e intensità di gas/gonfiore, coliche, pianto inspiegabile
3, 6 e 12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Crescita in termini di altezza
3, 6 e 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Crescita in termini di peso
3, 6 e 12 mesi
Perimetro cranico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Crescita nelle terme del perimetro cranico
3, 6 e 12 mesi
Osservanza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
% di bambini che hanno consumato la formula prescritta dal medico alla visita precedente
3, 6 e 12 mesi
Consumo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Numero di giorni di consumo durante il periodo precedente.
3, 6 e 12 mesi
Soddisfazione per la scala Likert
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Scala Likert a 5 livelli compilata dal medico e dai genitori
3, 6 e 12 mesi
Incidenza cumulativa delle manifestazioni allergiche
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Numero cumulativo dall'inclusione di episodi di:

  • dermatite atopica,
  • eczema,
  • respiro sibilante,
  • rinite allergica
3, 6 e 12 mesi
Incidenza cumulativa delle infezioni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Numero cumulativo dall'inclusione di episodi di:

  • Infezione del tratto respiratorio superiore,
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore,
  • Infezioni gastrointestinali,
  • pielonefrite,
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Cattedra di studio: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Cattedra di studio: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Cattedra di studio: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Cattedra di studio: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Cattedra di studio: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latte artificiale

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