- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182425
Incidenza di manifestazioni allergiche ed episodi infettivi in neonati a termine sani a rischio di disbiosi (SOPRANO)
9 marzo 2023 aggiornato da: Bledina
Studio sulla vita reale per valutare l'incidenza di manifestazioni allergiche ed episodi infettivi in neonati a termine sani a rischio di disbiosi durante il primo anno di vita
Questo studio valuterà l'incidenza delle manifestazioni allergiche (la prima delle quali è la dermatite atopica) e delle malattie infettive nei bambini alimentati con latte artificiale in condizioni reali di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'incidenza cumulativa della dermatite atopica nei neonati sani a rischio di disbiosi a 12 mesi di età e identificare i fattori associati alla presenza di dermatite atopica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
334
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taverny, Francia
- Medical Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lattanti fino a 1 mese + 1 settimana, in buona salute, a rischio di disbiosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato a termine (età gestazionale ≥ 37 e ≤ 42 settimane) in buona salute;
Avere almeno un fattore di rischio per la disbiosi, tra cui:
- parto con taglio cesareo,
- Esposizione agli antibiotici tra la nascita e l'inclusione o in utero (madre che ha ricevuto antibiotici) durante l'ultimo trimestre di gravidanza, o per-partum (madre che ha ricevuto antibiotici durante il parto),
- una storia familiare di allergia confermata dal medico in un familiare, che colpisce almeno uno dei due genitori o fratelli (asma, dermatite atopica, eczema, rinite allergica, allergia alimentare accertata);
- Invecchiato al massimo 5 settimane;
- Avere un peso nei valori di riferimento per età gestazionale e sesso (tra il 10° e il 90° percentile secondo le curve di crescita in vigore);
- Consumano già una formula per lattanti (con o senza latte materno associato), o la cui madre desidera introdurre una formula per lattanti al termine di questa consultazione per passare all'allattamento misto o per iniziare lo svezzamento;
- Autorizzazione di un genitore (o di entrambi) o del rappresentante legale del bambino a raccogliere informazioni personali sul bambino e sulla famiglia.
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri o basso peso alla nascita (< 2500 g);
- Neonato allergico alle proteine del latte vaccino;
- Neonati con gravi anomalie congenite che possono influire sulla crescita (fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, tracheomalacia, fistola tracheoesofagea, cardiopatie congenite...);
- Neonati con malattia cronica o grave patologia neonatale, o una patologia che predispone alle infezioni (HIV, epatite B o C, diabete autoimmune, immunodeficienza, distress respiratorio, sepsi, emorragia intraventricolare, grave epatite neonatale, enterocolite necrotizzante, ipertensione polmonare persistente... ), o patologia renale o epatica;
- Incapacità del genitore o del legale rappresentante di comprendere il protocollo dello studio, o dubbi del medico sulla capacità o volontà di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di dermatite atopica nei neonati inclusi nello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di episodi di dermatite riportati durante i 12 mesi di follow-up, e oggettivati da un punteggio SCORAD > 0.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dermatite atopica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Incidenza cumulativa di episodi di dermatite atopica moderata (punteggio SCORAD da 25 a 50) o episodi gravi (punteggio SCORAD > 50)
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Crescita in termini di altezza
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Crescita in termini di peso
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Perimetro cranico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Crescita nelle terme del perimetro cranico
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Osservanza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
% di bambini che hanno consumato la formula prescritta dal medico alla visita precedente
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Consumo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Numero di giorni di consumo durante il periodo precedente.
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Soddisfazione per la scala Likert
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Scala Likert a 5 livelli compilata dal medico e dai genitori
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Incidenza cumulativa delle manifestazioni allergiche
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Numero cumulativo dall'inclusione di episodi di:
|
3, 6 e 12 mesi
|
|
Incidenza cumulativa delle infezioni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
|
Numero cumulativo dall'inclusione di episodi di:
|
3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Cattedra di studio: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Cattedra di studio: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Cattedra di studio: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Cattedra di studio: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Cattedra di studio: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01725-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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