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Inzidenz von allergischen Manifestationen und Infektionsepisoden bei gesunden termingeborenen Säuglingen mit Dysbiose-Risiko (SOPRANO)

9. März 2023 aktualisiert von: Bledina

Real-Life-Studie zur Bewertung der Inzidenz allergischer Manifestationen und Infektionsepisoden bei gesunden, termingerechten Säuglingen mit Dysbioserisiko im ersten Lebensjahr

Diese Studie wird die Inzidenz von allergischen Manifestationen (die erste davon ist atopische Dermatitis) und Infektionskrankheiten bei Kindern, die mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden, unter realen Anwendungsbedingungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der kumulativen Inzidenz von atopischer Dermatitis bei gesunden Säuglingen mit einem Risiko für Dysbiose im Alter von 12 Monaten und die Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein von atopischer Dermatitis assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge bis 1 Monat + 1 Woche, bei guter Gesundheit, mit Dysbioserisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborenes (Gestationsalter ≥ 37 und ≤ 42 Wochen) bei guter Gesundheit;
  • Mindestens einen Risikofaktor für Dysbiose haben, einschließlich:

    • Geburt per Kaiserschnitt,
    • Antibiotikaexposition zwischen Geburt und Einschluss oder in utero (Mutter, die Antibiotika erhielt) während des letzten Trimenons der Schwangerschaft oder pro Geburt (Mutter, die Antibiotika während der Geburt erhielt),
    • eine ärztlich bestätigte Familienanamnese einer Allergie bei einem Familienmitglied, die mindestens einen der beiden Elternteile oder Geschwister betrifft (Asthma, atopische Dermatitis, Ekzeme, allergische Rhinitis, nachgewiesene Nahrungsmittelallergie);
  • Höchstens 5 Wochen gereift;
  • Gewichtung der Referenzwerte für Gestationsalter und Geschlecht (zwischen dem 10. und dem 90. Perzentil gemäß den geltenden Wachstumskurven);
  • bereits eine Säuglingsanfangsnahrung (mit oder ohne zugehörige Muttermilch) zu sich nehmen oder deren Mutter am Ende dieser Beratung eine Säuglingsanfangsnahrung einführen möchte, um auf gemischtes Stillen umzustellen oder mit dem Abstillen zu beginnen;
  • Autorisierung eines Elternteils (oder beider) oder eines gesetzlichen Vertreters des Kindes, personenbezogene Daten über sein Kind und seine Familie zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene oder niedriges Geburtsgewicht (< 2500 g);
  • Säugling allergisch gegen Kuhmilchprotein;
  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, die das Wachstum beeinträchtigen können (zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, Tracheomalazie, tracheoösophageale Fistel, angeborene Herzfehler ...);
  • Säuglinge mit chronischer Erkrankung oder schwerer neonataler Pathologie oder einer Pathologie, die für Infektionen prädisponiert (HIV, Hepatitis B oder C, Autoimmundiabetes, Immunschwäche, Atemnot, Sepsis, intraventrikuläre Blutung, schwere neonatale Hepatitis, nekrotisierende Enterokolitis, anhaltender Lungenhochdruck ... ) oder Nieren- oder Leberpathologie;
  • Unfähigkeit des Elternteils oder gesetzlichen Vertreters, das Protokoll der Studie zu verstehen, oder Zweifel des Arztes an der Fähigkeit oder Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis bei den in die Studie eingeschlossenen Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Dermatitis-Episoden, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung berichtet und durch einen SCORAD-Score > 0 objektiviert wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atopische Dermatitis
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Kumulative Inzidenz von Episoden von moderater atopischer Dermatitis (SCORAD-Score von 25 bis 50) oder schweren Episoden (SCORAD-Score > 50)
3, 6 und 12 Monate
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
  • Häufigkeit, Konsistenz, Farbe und Menge des Stuhls (Amsterdamer Skala),
  • Häufigkeit und Intensität von Regurgitationen (adaptierter Score von Vandenplas),
  • Häufigkeit und Intensität von Gas / Blähungen, Koliken, unerklärliches Weinen
3, 6 und 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wachstum in der Höhe
3, 6 und 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wachstum in Bezug auf das Gewicht
3, 6 und 12 Monate
Kranialer Umfang
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wachstum in Bezug auf den Schädelumfang
3, 6 und 12 Monate
Beachtung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
% der Kinder, die beim vorherigen Besuch die vom Arzt verschriebene Formel zu sich genommen haben
3, 6 und 12 Monate
Verbrauch
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Tage des Verbrauchs während des vorherigen Zeitraums.
3, 6 und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Likert-Skala
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vom Arzt und von den Eltern ausgefüllte 5-stufige Likert-Skala
3, 6 und 12 Monate
Kumulative Inzidenz allergischer Manifestationen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Kumulierte Zahl seit Aufnahme von Episoden von:

  • atopische Dermatitis,
  • Ekzem,
  • Keuchen,
  • allergischer Schnupfen
3, 6 und 12 Monate
Kumulative Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Kumulierte Zahl seit Aufnahme von Episoden von:

  • Infektion der oberen Atemwege,
  • Infektion der unteren Atemwege,
  • Magen-Darm-Infektionen,
  • Pyelonephritis,
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studienstuhl: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studienstuhl: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studienstuhl: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studienstuhl: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studienstuhl: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, allergischer Kontakt

Klinische Studien zur Säuglingsnahrung

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