- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04182425
Inzidenz von allergischen Manifestationen und Infektionsepisoden bei gesunden termingeborenen Säuglingen mit Dysbiose-Risiko (SOPRANO)
9. März 2023 aktualisiert von: Bledina
Real-Life-Studie zur Bewertung der Inzidenz allergischer Manifestationen und Infektionsepisoden bei gesunden, termingerechten Säuglingen mit Dysbioserisiko im ersten Lebensjahr
Diese Studie wird die Inzidenz von allergischen Manifestationen (die erste davon ist atopische Dermatitis) und Infektionskrankheiten bei Kindern, die mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden, unter realen Anwendungsbedingungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der kumulativen Inzidenz von atopischer Dermatitis bei gesunden Säuglingen mit einem Risiko für Dysbiose im Alter von 12 Monaten und die Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorhandensein von atopischer Dermatitis assoziiert sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
334
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taverny, Frankreich
- Medical Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge bis 1 Monat + 1 Woche, bei guter Gesundheit, mit Dysbioserisiko
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborenes (Gestationsalter ≥ 37 und ≤ 42 Wochen) bei guter Gesundheit;
Mindestens einen Risikofaktor für Dysbiose haben, einschließlich:
- Geburt per Kaiserschnitt,
- Antibiotikaexposition zwischen Geburt und Einschluss oder in utero (Mutter, die Antibiotika erhielt) während des letzten Trimenons der Schwangerschaft oder pro Geburt (Mutter, die Antibiotika während der Geburt erhielt),
- eine ärztlich bestätigte Familienanamnese einer Allergie bei einem Familienmitglied, die mindestens einen der beiden Elternteile oder Geschwister betrifft (Asthma, atopische Dermatitis, Ekzeme, allergische Rhinitis, nachgewiesene Nahrungsmittelallergie);
- Höchstens 5 Wochen gereift;
- Gewichtung der Referenzwerte für Gestationsalter und Geschlecht (zwischen dem 10. und dem 90. Perzentil gemäß den geltenden Wachstumskurven);
- bereits eine Säuglingsanfangsnahrung (mit oder ohne zugehörige Muttermilch) zu sich nehmen oder deren Mutter am Ende dieser Beratung eine Säuglingsanfangsnahrung einführen möchte, um auf gemischtes Stillen umzustellen oder mit dem Abstillen zu beginnen;
- Autorisierung eines Elternteils (oder beider) oder eines gesetzlichen Vertreters des Kindes, personenbezogene Daten über sein Kind und seine Familie zu sammeln.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene oder niedriges Geburtsgewicht (< 2500 g);
- Säugling allergisch gegen Kuhmilchprotein;
- Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, die das Wachstum beeinträchtigen können (zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, Tracheomalazie, tracheoösophageale Fistel, angeborene Herzfehler ...);
- Säuglinge mit chronischer Erkrankung oder schwerer neonataler Pathologie oder einer Pathologie, die für Infektionen prädisponiert (HIV, Hepatitis B oder C, Autoimmundiabetes, Immunschwäche, Atemnot, Sepsis, intraventrikuläre Blutung, schwere neonatale Hepatitis, nekrotisierende Enterokolitis, anhaltender Lungenhochdruck ... ) oder Nieren- oder Leberpathologie;
- Unfähigkeit des Elternteils oder gesetzlichen Vertreters, das Protokoll der Studie zu verstehen, oder Zweifel des Arztes an der Fähigkeit oder Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative Inzidenz von atopischer Dermatitis bei den in die Studie eingeschlossenen Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Dermatitis-Episoden, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung berichtet und durch einen SCORAD-Score > 0 objektiviert wurden.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atopische Dermatitis
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Kumulative Inzidenz von Episoden von moderater atopischer Dermatitis (SCORAD-Score von 25 bis 50) oder schweren Episoden (SCORAD-Score > 50)
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Höhe
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Wachstum in der Höhe
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Wachstum in Bezug auf das Gewicht
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Kranialer Umfang
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Wachstum in Bezug auf den Schädelumfang
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Beachtung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
% der Kinder, die beim vorherigen Besuch die vom Arzt verschriebene Formel zu sich genommen haben
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Verbrauch
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Anzahl der Tage des Verbrauchs während des vorherigen Zeitraums.
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Zufriedenheit mit der Likert-Skala
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Vom Arzt und von den Eltern ausgefüllte 5-stufige Likert-Skala
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Kumulative Inzidenz allergischer Manifestationen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Kumulierte Zahl seit Aufnahme von Episoden von:
|
3, 6 und 12 Monate
|
|
Kumulative Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
Kumulierte Zahl seit Aufnahme von Episoden von:
|
3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Studienstuhl: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Studienstuhl: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Studienstuhl: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Studienstuhl: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Studienstuhl: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01725-52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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