Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt alergických projevů a infekčních epizod u zdravých novorozenců ohrožených dysbiózou (SOPRANO)

9. března 2023 aktualizováno: Bledina

Studie z reálného života k posouzení výskytu alergických projevů a infekčních epizod u zdravých novorozenců ohrožených dysbiózou během prvního roku života

Tato studie bude hodnotit výskyt alergických projevů (prvním z nich je atopická dermatitida) a infekčních onemocnění u dětí krmených kojeneckou výživou za reálných podmínek použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit kumulativní incidenci atopické dermatitidy u zdravých kojenců s rizikem dysbiózy ve věku 12 měsíců a identifikovat faktory spojené s přítomností atopické dermatitidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

334

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taverny, Francie
        • Medical Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci do 1 měsíce + 1 týden, v dobrém zdravotním stavu, ohroženi dysbiózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené dítě (gestační věk ≥ 37 a ≤ 42 týdnů) v dobrém zdravotním stavu;
  • Mít alespoň jeden rizikový faktor pro dysbiózu, včetně:

    • porod císařským řezem,
    • expozice antibiotikům mezi porodem a zařazením nebo in utero (matka, která dostávala antibiotika) během posledního trimestru těhotenství, nebo po porodu (matka, která dostávala antibiotika během porodu),
    • lékařsky potvrzená rodinná anamnéza alergie u člena rodiny, postihující alespoň jednoho ze dvou rodičů nebo sourozenců (astma, atopická dermatitida, ekzém, alergická rýma, prokázaná potravinová alergie);
  • Stáří nejvýše 5 týdnů;
  • Mít váhu v referenčních hodnotách pro gestační věk a pohlaví (mezi 10. a 90. percentilem podle platných růstových křivek);
  • již konzumují kojeneckou výživu (s přidruženým mateřským mlékem nebo bez něj), nebo jejichž matka si přeje na konci této konzultace zavést kojeneckou výživu, aby přešla na smíšené kojení nebo začala odstavovat;
  • Oprávnění rodiče (nebo obou) nebo zákonného zástupce dítěte ke shromažďování osobních údajů o jeho dítěti a rodině.

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narozené děti nebo nízká porodní hmotnost (< 2500 g);
  • Dítě alergické na bílkovinu kravského mléka;
  • Kojenci se závažnými vrozenými anomáliemi, které mohou ovlivnit růst (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, tracheomalacie, tracheoezofageální píštěl, vrozené srdeční vady...);
  • Kojenci s chronickým onemocněním nebo závažnou neonatální patologií nebo patologií predisponující k infekcím (HIV, hepatitida B nebo C, autoimunitní diabetes, imunitní nedostatečnost, respirační tíseň, sepse, intraventrikulární krvácení, těžká novorozenecká hepatitida, nekrotizující enterokolitida, hypertenze perzistující plicní ... ), nebo renální nebo jaterní patologii;
  • Neschopnost rodiče nebo zákonného zástupce porozumět protokolu studie nebo pochybnosti lékaře o schopnosti či ochotě protokol dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy u kojenců zahrnutých do studie
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod dermatitidy hlášených během 12 měsíců sledování a objektivizovaných skóre SCORAD > 0.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atopická dermatitida
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Kumulativní výskyt epizod středně těžké atopické dermatitidy (skóre SCORAD 25 až 50) nebo závažných epizod (skóre SCORAD > 50)
3, 6 a 12 měsíců
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
  • Frekvence, konzistence, barva a množství stolice (Amsterdamská stupnice),
  • Frekvence a intenzita regurgitací (upravené skóre Vandenplase),
  • Frekvence a intenzita plynatosti / nadýmání, kolika, nevysvětlitelný pláč
3, 6 a 12 měsíců
Výška
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Růst z hlediska výšky
3, 6 a 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Růst z hlediska hmotnosti
3, 6 a 12 měsíců
Lebeční obvod
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Růst z hlediska obvodu lebky
3, 6 a 12 měsíců
Dodržování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
% dětí, které při předchozí návštěvě konzumovaly formuli předepsanou lékařem
3, 6 a 12 měsíců
Spotřeba
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Počet dnů spotřeby během předchozího období.
3, 6 a 12 měsíců
Spokojenost s Likertovou stupnicí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
5stupňová Likertova škála vyplněná lékařem a rodiči
3, 6 a 12 měsíců
Kumulativní výskyt alergických projevů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Kumulativní počet od zahrnutí epizod:

  • atopická dermatitida,
  • ekzém,
  • sípání,
  • alergická rýma
3, 6 a 12 měsíců
Kumulativní výskyt infekcí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců

Kumulativní počet od zahrnutí epizod:

  • Infekce horních cest dýchacích,
  • Infekce dolních cest dýchacích,
  • Gastrointestinální infekce,
  • pyelonefritida,
3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
  • Studijní židle: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
  • Studijní židle: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
  • Studijní židle: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
  • Studijní židle: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
  • Studijní židle: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, alergický kontakt

Klinické studie na Kojenecká strava

Předplatit