- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04182425
Výskyt alergických projevů a infekčních epizod u zdravých novorozenců ohrožených dysbiózou (SOPRANO)
9. března 2023 aktualizováno: Bledina
Studie z reálného života k posouzení výskytu alergických projevů a infekčních epizod u zdravých novorozenců ohrožených dysbiózou během prvního roku života
Tato studie bude hodnotit výskyt alergických projevů (prvním z nich je atopická dermatitida) a infekčních onemocnění u dětí krmených kojeneckou výživou za reálných podmínek použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je zhodnotit kumulativní incidenci atopické dermatitidy u zdravých kojenců s rizikem dysbiózy ve věku 12 měsíců a identifikovat faktory spojené s přítomností atopické dermatitidy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
334
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taverny, Francie
- Medical Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci do 1 měsíce + 1 týden, v dobrém zdravotním stavu, ohroženi dysbiózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené dítě (gestační věk ≥ 37 a ≤ 42 týdnů) v dobrém zdravotním stavu;
Mít alespoň jeden rizikový faktor pro dysbiózu, včetně:
- porod císařským řezem,
- expozice antibiotikům mezi porodem a zařazením nebo in utero (matka, která dostávala antibiotika) během posledního trimestru těhotenství, nebo po porodu (matka, která dostávala antibiotika během porodu),
- lékařsky potvrzená rodinná anamnéza alergie u člena rodiny, postihující alespoň jednoho ze dvou rodičů nebo sourozenců (astma, atopická dermatitida, ekzém, alergická rýma, prokázaná potravinová alergie);
- Stáří nejvýše 5 týdnů;
- Mít váhu v referenčních hodnotách pro gestační věk a pohlaví (mezi 10. a 90. percentilem podle platných růstových křivek);
- již konzumují kojeneckou výživu (s přidruženým mateřským mlékem nebo bez něj), nebo jejichž matka si přeje na konci této konzultace zavést kojeneckou výživu, aby přešla na smíšené kojení nebo začala odstavovat;
- Oprávnění rodiče (nebo obou) nebo zákonného zástupce dítěte ke shromažďování osobních údajů o jeho dítěti a rodině.
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené děti nebo nízká porodní hmotnost (< 2500 g);
- Dítě alergické na bílkovinu kravského mléka;
- Kojenci se závažnými vrozenými anomáliemi, které mohou ovlivnit růst (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, tracheomalacie, tracheoezofageální píštěl, vrozené srdeční vady...);
- Kojenci s chronickým onemocněním nebo závažnou neonatální patologií nebo patologií predisponující k infekcím (HIV, hepatitida B nebo C, autoimunitní diabetes, imunitní nedostatečnost, respirační tíseň, sepse, intraventrikulární krvácení, těžká novorozenecká hepatitida, nekrotizující enterokolitida, hypertenze perzistující plicní ... ), nebo renální nebo jaterní patologii;
- Neschopnost rodiče nebo zákonného zástupce porozumět protokolu studie nebo pochybnosti lékaře o schopnosti či ochotě protokol dodržovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy u kojenců zahrnutých do studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet epizod dermatitidy hlášených během 12 měsíců sledování a objektivizovaných skóre SCORAD > 0.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atopická dermatitida
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Kumulativní výskyt epizod středně těžké atopické dermatitidy (skóre SCORAD 25 až 50) nebo závažných epizod (skóre SCORAD > 50)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Růst z hlediska výšky
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Růst z hlediska hmotnosti
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Lebeční obvod
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Růst z hlediska obvodu lebky
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
% dětí, které při předchozí návštěvě konzumovaly formuli předepsanou lékařem
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Spotřeba
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Počet dnů spotřeby během předchozího období.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Spokojenost s Likertovou stupnicí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
5stupňová Likertova škála vyplněná lékařem a rodiči
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt alergických projevů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Kumulativní počet od zahrnutí epizod:
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt infekcí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Kumulativní počet od zahrnutí epizod:
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Florence MD CAMPEOTTO, Scientific Committee
- Studijní židle: Hugues MD PILOQUET, Scientific Committee
- Studijní židle: Alexis MD MOSCA, Scientific Committee
- Studijní židle: Olivier MD GOULET, Scientific Committee
- Studijní židle: Marie-José MD BUTEL, Scientific Committee
- Studijní židle: Anne-Judith MD WALIGORA, Scientific Committee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01725-52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida, alergický kontakt
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na Kojenecká strava
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionAktivní, ne nábor
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
SOFAR S.p.A.DokončenoKojenecká kolika | Kolika, infantilníItálie