Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JP-1366 u pacjentów z nadżerkową chorobą refluksową przełyku

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Onconic Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności JP-1366 u pacjentów z nadżerkową chorobą refluksową przełyku

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JP-1366 u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym z erozją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital and 19 hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 19 do 75 lat na podstawie daty pisemnej umowy
  • Osoby, u których zdiagnozowano erozyjną chorobę refluksową przełyku (EGRD) stopnia LA stopnia A-D w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Osoby, które doświadczyły objawów zgagi lub refluksu żołądkowego w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy przeszli supresję kwasu żołądkowego lub operację żołądka, przełyku
  • Ci, którzy mają klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hematologicznego, sercowo-naczyniowego, układu moczowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
JP-1366 A mg
Lek: JP-1366
JP-1366, QD
Lek: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Lek: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Eksperymentalny: Grupa 2
JP-1366 B mg
Lek: JP-1366
JP-1366, QD
Lek: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Lek: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Eksperymentalny: Grupa 3
JP-1366 C mg
Lek: JP-1366
JP-1366, QD
Lek: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Lek: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Aktywny komparator: Grupa 4
Esomeprazol 40 mg
Lek: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Lek: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik wyleczenia ubytków błony śluzowej* (%) w 8. tygodniu po podaniu badanego leku (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
* Erozja powróciła do normalnej błony śluzowej w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP-1366-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na JP-1366

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj