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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JP-1366 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif

11 juillet 2022 mis à jour par: Onconic Therapeutics Inc.

Un essai clinique multicentrique de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par un agent actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JP-1366 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif

Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du JP-1366 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien érosif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 19 et 75 ans selon la date de l'entente écrite
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic de reflux gastro-œsophagien érosif (EGRD) de LA Grade A-D lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
  • Ceux qui ont présenté des symptômes de brûlures d'estomac ou de reflux acide au cours des 7 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont subi une suppression de l'acide gastrique ou une chirurgie gastrique et œsophagienne
  • Ceux qui ont une maladie cliniquement significative du foie, des reins, du système nerveux, respiratoire, endocrinien, hématologique, cardiovasculaire, urinaire
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
JP-1366 Un mg
Médicament: JP-1366
JP-1366, QD
Médicament: Placébo JP-1366
JP-1366 placebo, QD
Médicament: Placebo ésoméprazole
Placebo ésoméprazole, QD
Expérimental: Groupe 2
JP-1366 Bmg
Médicament: JP-1366
JP-1366, QD
Médicament: Placébo JP-1366
JP-1366 placebo, QD
Médicament: Placebo ésoméprazole
Placebo ésoméprazole, QD
Expérimental: Groupe 3
JP-1366 Cmg
Médicament: JP-1366
JP-1366, QD
Médicament: Placébo JP-1366
JP-1366 placebo, QD
Médicament: Placebo ésoméprazole
Placebo ésoméprazole, QD
Comparateur actif: Groupe 4
Ésoméprazole 40 mg
Médicament: Placébo JP-1366
JP-1366 placebo, QD
Médicament: Ésoméprazole 40 mg
Ésoméprazole 40 mg, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de guérison des défauts muqueux* (%) à la semaine 8 suivant l'administration du médicament à l'étude (%)
Délai: 8 semaines
* Érosion récupérée sur la membrane muqueuse normale lors de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onconic Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP-1366-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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