Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus JP-1366:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Onconic Therapeutics Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus JP-1366:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliininen tutkimus JP-1366:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-75-vuotiaat aikuiset kirjallisen sopimuksen päivämäärän mukaan
  • Ne, joilla on diagnosoitu eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti (EGRD) LA-asteella A-D ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
  • Ne, jotka ovat kokeneet närästyksen tai refluksin oireita viimeisen 7 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joille on tehty mahahapon suppressio tai maha-, ruokatorvileikkaus
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologisten, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden sairaus
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
JP-1366 A mg
Lääke: JP-1366
JP-1366, QD
Lääke: JP-1366 lumelääke
JP-1366 lumelääke, QD
Lääke: Esomepratsoli lumelääke
Esomepratsoli lumelääke, QD
Kokeellinen: Ryhmä 2
JP-1366 B mg
Lääke: JP-1366
JP-1366, QD
Lääke: JP-1366 lumelääke
JP-1366 lumelääke, QD
Lääke: Esomepratsoli lumelääke
Esomepratsoli lumelääke, QD
Kokeellinen: Ryhmä 3
JP-1366 C mg
Lääke: JP-1366
JP-1366, QD
Lääke: JP-1366 lumelääke
JP-1366 lumelääke, QD
Lääke: Esomepratsoli lumelääke
Esomepratsoli lumelääke, QD
Active Comparator: Ryhmä 4
Esomepratsoli 40 mg
Lääke: JP-1366 lumelääke
JP-1366 lumelääke, QD
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
Esomepratsoli 40 mg, QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertynyt limakalvovaurion paranemisaste* (%) viikolla 8 tutkimuslääkkeen annon jälkeen (%)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
* Eroosio palautui normaaliin limakalvoon ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconic Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JP-1366-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset JP-1366

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa