Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности JP-1366 у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

11 июля 2022 г. обновлено: Onconic Therapeutics Inc.

Рандомизированное двойное слепое активно контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности JP-1366 у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности JP-1366 у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 19 до 75 лет на дату письменного соглашения
  • Те, у кого была диагностирована эрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (EGRD) LA степени A-D при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Те, кто испытывал симптомы изжоги или кислотного рефлюкса в течение последних 7 дней

Критерий исключения:

  • Те, кто перенес подавление желудочной кислоты или операцию на желудке, пищеводе
  • Лица с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной, гематологической, сердечно-сосудистой, мочевыделительной систем
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
JP-1366 А мг
Лекарство: JP-1366
JP-1366, Квинсленд
Лекарство: JP-1366 плацебо
JP-1366 плацебо, QD
Лекарство: Эзомепразол плацебо
Эзомепразол плацебо, QD
Экспериментальный: Группа 2
JP-1366 В мг
Лекарство: JP-1366
JP-1366, Квинсленд
Лекарство: JP-1366 плацебо
JP-1366 плацебо, QD
Лекарство: Эзомепразол плацебо
Эзомепразол плацебо, QD
Экспериментальный: Группа 3
JP-1366 C мг
Лекарство: JP-1366
JP-1366, Квинсленд
Лекарство: JP-1366 плацебо
JP-1366 плацебо, QD
Лекарство: Эзомепразол плацебо
Эзомепразол плацебо, QD
Активный компаратор: Группа 4
Эзомепразол 40 мг
Лекарство: JP-1366 плацебо
JP-1366 плацебо, QD
Лекарство: Эзомепразол 40 мг
Эзомепразол 40 мг, QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленная частота излечения дефектов слизистой оболочки*(%) на 8-й неделе после введения исследуемого препарата (%)
Временное ограничение: 8 недель
* Эрозия восстановилась до нормальной слизистой оболочки при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onconic Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JP-1366-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЭРБ

Клинические исследования JP-1366

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться