びらん性胃食道逆流症患者におけるJP-1366の安全性と有効性を評価する臨床試験
2022年7月11日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
びらん性胃食道逆流症患者における JP-1366 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検実薬対照多施設第 II 相臨床試験
びらん性胃食道逆流症患者におけるJP-1366の安全性と有効性を評価する臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital and 19 hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意の日付に基づく19歳から75歳までの成人
- 上部消化管内視鏡検査でLAグレードA～Dのびらん性胃食道逆流症(EGRD)と診断された方
- 過去7日以内に胸やけや酸逆流の症状を経験した方
除外基準:
- 胃酸抑制や胃・食道の手術を受けた方
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液系、心血管系、泌尿器系の疾患のある方
- スクリーニング中の臨床的に有意な臨床検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
JP-1366 Amg
|
JP-1366、QD
JP-1366 プラセボ、QD
エソメプラゾール プラセボ、QD
|
|
実験的：グループ 2
JP-1366 Bmg
|
JP-1366、QD
JP-1366 プラセボ、QD
エソメプラゾール プラセボ、QD
|
|
実験的：グループ 3
JP-1366 Cmg
|
JP-1366、QD
JP-1366 プラセボ、QD
エソメプラゾール プラセボ、QD
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 4
エソメプラゾール 40mg
|
JP-1366 プラセボ、QD
エソメプラゾール40mg、QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬投与8週後の累積粘膜欠損治癒率*(%) (%)
時間枠：8週間
|
* 上部消化管内視鏡検査でびらんが正常な粘膜に回復
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月21日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GERDの臨床試験
JP-1366の臨床試験
-
Onconic Therapeutics Inc.募集