미란성 위식도역류질환 환자에서 JP-1366의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험
2022년 7월 11일 업데이트: Onconic Therapeutics Inc.
미란성 위식도 역류질환 환자에서 JP-1366의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동제어, 다기관 제2상 임상시험
미란성 위식도역류질환 환자에서 JP-1366의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital and 19 hospitals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의일을 기준으로 만 19세 이상 75세 이하의 성인
- 상부위장관 내시경 검사에서 LA Grade A-D의 미란성 위식도 역류질환으로 진단받은 자
- 최근 7일 이내 속 쓰림 또는 위산 역류 증상을 경험한 자
제외 기준:
- 위산억제 또는 위·식도 수술을 받은 경험이 있는 자
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비계, 혈액계, 심혈관계, 비뇨계 질환이 있는 자
- 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
JP-1366 mg
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JP-1366, QD
JP-1366 위약, QD
에소메프라졸 위약, QD
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실험적: 그룹 2
JP-1366 B mg
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JP-1366, QD
JP-1366 위약, QD
에소메프라졸 위약, QD
|
|
실험적: 그룹 3
JP-1366 C mg
|
JP-1366, QD
JP-1366 위약, QD
에소메프라졸 위약, QD
|
|
활성 비교기: 그룹 4
에소메프라졸 40mg
|
JP-1366 위약, QD
에소메프라졸 40mg, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물 투여 후 8주째 누적 점막 결손 치료율*(%)(%)
기간: 8주
|
* 상부위장관 내시경에서 미란이 정상 점막으로 회복됨
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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GERD에 대한 임상 시험
JP-1366에 대한 임상 시험
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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Onconic Therapeutics Inc.완전한
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Onconic Therapeutics Inc.아직 모집하지 않음
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Onconic Therapeutics Inc.모병