评估 JP-1366 在侵蚀性胃食管反流病患者中的安全性和有效性的临床试验
2022年7月11日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
一项随机、双盲、主动控制、多中心 II 期临床试验，以评估 JP-1366 在侵蚀性胃食管反流病患者中的安全性和有效性
评估JP-1366在侵蚀性胃食管反流病患者中安全性和有效性的临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital and 19 hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据书面协议日期，年龄在 19 至 75 岁之间的成年人
- 经上消化道内镜检查确诊为LA A-D级糜烂性胃食管反流病（EGRD）者
- 那些在过去 7 天内出现胃灼热或胃酸反流症状的人
排除标准：
- 接受胃酸抑制或胃、食管手术者
- 有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液、心血管、泌尿系统疾病者
- 筛选期间临床上显着的异常实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
JP-1366 A毫克
|
JP-1366, QD
JP-1366 安慰剂，QD
埃索美拉唑安慰剂，QD
|
|
实验性的：第 2 组
JP-1366 B毫克
|
JP-1366, QD
JP-1366 安慰剂，QD
埃索美拉唑安慰剂，QD
|
|
实验性的：第 3 组
JP-1366 C毫克
|
JP-1366, QD
JP-1366 安慰剂，QD
埃索美拉唑安慰剂，QD
|
|
有源比较器：第4组
埃索美拉唑 40 毫克
|
JP-1366 安慰剂，QD
埃索美拉唑 40 毫克，QD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究药物给药后第 8 周累积粘膜缺损治愈率*(%) (%)
大体时间：8周
|
* 上消化道内镜糜烂恢复正常粘膜
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2020年12月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胃食管反流病的临床试验
-
AstraZeneca完全的无糜烂性食管炎的 GERD瑞典, 美国, 法国, 意大利, 英国, 德国, 丹麦, 芬兰, 挪威, 加拿大
-
Cinclus Pharma Holding AB撤销
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完全的
-
Implantica CE Reflux Ltd.尚未招聘