Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állapot és az érzelmek kolinerg modulációja hangulati zavarokban: Funkcionális neuroimaging vizsgálatok

2021. március 17. frissítette: National Institute of Mental Health (NIMH)

A megismerés és az érzelmek kolinerg modulációja hangulati zavarokban: Funkcionális neuroimaging vizsgálatok

Ez a tanulmány egy specifikus agyi kémiai rendszer szerepét vizsgálja a súlyos depresszióban és bipoláris rendellenességekben észlelt hangulati és figyelemtünetekben funkcionális agyi képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Célkitűzés

    A kutatási projekt célja a kolinerg rendszer szerepének értékelése az emberek hangulati zavaraiban megfigyelt viselkedési és kognitív tünetekben, funkcionális agyi neuroimaging technikák segítségével. A hangulatzavarok esetében a viselkedés és a megismerés bizonyos aspektusai károsodnak, beleértve a szelektív figyelmet, a beállításváltást és a memóriát; és arra is van bizonyíték, hogy a depressziós alanyok hangulatilag egybevágó feldolgozási torzítást mutatnak, így könnyebben dolgozzák fel a negatív tónusú információkat, mint a pozitív tónusú információkat. Ez a kognitív mintázat alkalmas a funkcionális agyi képalkotással történő értékelésre, mind a specifikus viselkedési és kognitív hiányosságok anatómiai összefüggéseinek azonosítása, mind a farmakológiai manipuláció hatásainak jellemzése szempontjából.

    A figyelem és a memória funkciók szorosan kapcsolódnak a kolinerg neurotranszmitter rendszerhez. A kolinerg rendszer a hangulatzavarok patofiziológiájában szerepet játszó neurotranszmitter rendszerek egyike. A bizonyítékok arra utalnak, hogy súlyos depressziós epizódok során a kolinerg rendszer túlérzékeny az acetilkolinra. A muszkarin-kolinerg receptor működését fokozó szerek depressziós alanyokban fokozzák a depressziós tüneteket, egészséges alanyoknál pedig depresszió tüneteit idézhetik elő. A preklinikai irodalom konkrétabban érinti a muszkarin receptorokat, és azt jelzi, hogy a muszkarin antagonisták alkalmazása a depresszió állatmodelljeivel összefüggésben a depresszió viselkedési analógjainak javulását eredményezi.

  2. Tanulmányi populáció

    A jegyzőkönyv felhalmozási felső határa 388 résztvevő. Ebben a vizsgálatban 143 jelenleg depressziós, major depresszióban szenvedő, 100 bipoláris zavarban szenvedő, jelenleg depressziós beteg és 145 egészséges kontroll vesz részt.

  3. Tervezés

    Az antimuszkarin hatóanyagot, a szkopolamint kettős vak, placebo-kontrollált módon adják be az összes vizsgálat során. Különböző időpontokban klinikai értékeléseket, kognitív feladatokat és idegi képalkotást végeznek a szkopolamin depresszióra gyakorolt ​​klinikai hatásainak értékelésére, valamint a szkopolaminra adott akut hangulati válasz értékelésére; valamint a klinikai és viselkedési gyógyszerhatások neurobiológiai összefüggéseinek vizsgálata.

  4. Eredményintézkedések

A javasolt fekvő- vagy járóbeteg-projekt a kolinerg neurotranszmisszió szerepét vizsgálja a major depressziós rendellenesség (MDD) és a bipoláris zavar (BD) depressziós fázisában megfigyelt viselkedési és kognitív tünetekben. Az itt javasolt tanulmányok a depressziós alanyoknál megfigyelt hangulati kongruens feldolgozási torzítás, munkamemória, figyelem és beállításváltási hiányok anatómiai összefüggéseit azonosítják. Ezen túlmenően ezek a vizsgálatok értékelni fogják a kolinerg antagonista, a szkopolamin hatását mind a teljesítmény-deficitekre, mind az idegi aktivitásra azokban az agyi régiókban, amikor az alanyok elvégzik ezeket a feladatokat.

Dózisemelési vizsgálatokat fognak végezni annak megállapítására, hogy a szkopolamin nagyobb dózisai növelik-e az antidepresszáns válaszarányt súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél. Korábbi munkáink alapján, amelyek a kiindulási neuroimaging adatok prediktív értékét mutatják a kezelés kimenetelének előrejelzéséhez, a résztvevőket a kiinduláskor csoportokba osztjuk a szkopolamin-kezelésre adott várható válasz alapján.

Ez a megközelítés várhatóan felfedi, hogy a neuromodulátorok hogyan befolyásolják a feldolgozást az e feladatok elvégzésére toborzott agyi struktúrákban, egészséges alanyokban és súlyos depressziós rendellenességekben egyaránt. A funkcionális agyi képalkotás és a farmakológiai manipuláció együttes alkalmazása a neurotranszmitter-diszfunkció depresszióban betöltött szerepének értékelésére potenciális terápiás megközelítések felé terelhet bennünket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Major depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegek:

  • 18-55 éves korig
  • Az MDD jelenlegi diagnózisa, a DSM-IV kritériumai szerint a visszatérő MDD esetében
  • Jelenlegi depressziós epizód
  • A jelenlegi IDS-pontszám a mérsékelten-súlyos depressziós tartományban
  • Jobbkezes
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Bipoláris zavarban (BD) szenvedő betegek:

  • 18-55 éves korig
  • A bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa a DSM-IV szerint
  • Jelenlegi depressziós epizód
  • A jelenlegi IDS-pontszám a mérsékelten-súlyos depressziós tartományban
  • Jobbkezes
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Egészséges kontrollok:

  • 18-55 éves korig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Orvosilag egészséges

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

MDD és BD betegek:

  • Súlyos öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés (jelenlegi tervvel vagy szándékkal), vagy jelenlegi téveszmék vagy hallucinációk
  • Orvosi vagy neurológiai betegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a fiziológiát vagy az anatómiát
  • 1 éven belüli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, vagy élete során alkohol- vagy drogfüggőség (DSM IV kritériumok)
  • Az MDD vagy BD megjelenését megelőző egyéb I. tengelyes rendellenességek jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete
  • Jelenlegi terhesség (a kísérleti vizsgálatok előtt 24 órával és a szkennelés előtt 24 órával terhességi teszttel dokumentálva)
  • Jelenlegi szoptatás
  • Általános MRI kizárási kritériumok (beleértve a pacemakerek, cochleáris implantátumok, sebészeti klipek vagy fémdarabok jelenlétét a szemükben vagy testrészeikben)
  • Elég súlyos látás- és/vagy hallásproblémák ahhoz, hogy zavarják a vizsgálatot
  • Ischaemia, aritmia, vezetési zavar vagy szívinfarktus elektrokardiográfiás bizonyítéka
  • Jelenlegi vérnyomás > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm szisztolés, vagy > 90 Hgmm diasztolés (a szkopolamin és a fizosztigmin lehetséges kardiovaszkuláris hatásai miatt)
  • Klinikailag jelentős cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris betegség, magas vérnyomás, pangásos szívbetegség, angina pectoris, előrehaladott érelmeszesedés, súlyos neurológiai károsodás, pajzsmirigy túlműködés, antikolinerg szerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy idiosinkrácia, glaukóma, vese- vagy májkárosodás
  • Glaukóma vagy szűk zugú glaukóma klinikai anamnézisében (a szkopolamin által okozott súlyosbodás lehetősége miatt)
  • 45 év feletti kezdeti életkor (az MDD és a BD kritériumok által lefedett biológiai heterogenitás csökkentése érdekében, mivel azoknál az alanyoknál, akiknél későn jelentkezett a depresszió, sokkal nagyobb a valószínűsége annak, hogy MRI-vel korrelálják az agyi érbetegséget, mint az életkoruknak megfelelő egészségeseknél kontrollok vagy életkorhoz igazodó, korán jelentkező depresszió)
  • Két héten belül olyan gyógyszerekkel való érintkezés, amelyek valószínűleg befolyásolják az agyi véráramlást és az anyagcserét, vagy valószínűleg kölcsönhatásba lépnek antikolinerg gyógyszerekkel (pl. kábítószerek vagy antikolinerg szerek) – a kórtörténet és a vizelet gyógyszerszűrése igazolja
  • HIV pozitív állapot
  • Súlya több mint 275 font

Egészséges kontrollok:

  • Orvosi vagy neurológiai betegség
  • Jelenlegi terhesség (a kísérleti vizsgálatok előtt 24 órával és a szkennelés előtt 24 órával terhességi teszttel dokumentálva)
  • Jelenlegi szoptatás
  • Általános MRI kizárási kritériumok (beleértve a pacemakerek, cochleáris implantátumok, sebészeti klipek vagy fémdarabok jelenlétét a szemükben vagy testrészeikben)
  • Elég súlyos látás- és/vagy hallásproblémák ahhoz, hogy zavarják a vizsgálatot
  • Ischaemia, aritmia, vezetési zavar vagy szívinfarktus elektrokardiográfiás bizonyítéka
  • Jelenlegi vérnyomás > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm szisztolés, vagy > 90 Hgmm diasztolés (a szkopolamin és a fizosztigmin lehetséges kardiovaszkuláris hatásai miatt)
  • Klinikailag jelentős cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris betegség, magas vérnyomás, pangásos szívbetegség, angina pectoris, előrehaladott érelmeszesedés, súlyos neurológiai károsodás, pajzsmirigy túlműködés, antikolinerg szerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy idiosinkrácia, glaukóma, vese- vagy májkárosodás
  • Glaukóma vagy szűk zugú glaukóma klinikai anamnézisében (a szkopolamin által okozott súlyosbodás lehetősége miatt)
  • HIV pozitív állapot
  • Súlya több mint 275 font

A szkopolamin hatékonysági vizsgálatra felvett BD-betegek lemondhatnak a képalkotó vizsgálatról, így nem zárják ki őket a képalkotással kapcsolatos kizárási kritériumok tekintetében (beleértve az általános MRI kizárási kritériumokat és a látás- és/vagy hallásproblémákat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Major depressziós zavarban szenvedő depressziós betegek
Drog: Scopolamin orrspray
KÍSÉRLETI: Bipoláris zavarban szenvedő depressziós betegek
Drog: Scopolamin orrspray
KÍSÉRLETI: Egészséges kontroll
Drog: Scopolamin orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szkopolamin antimuszkarin szer antidepresszáns hatásának értékelése
Időkeret: 5-10 év
5-10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 2.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 030108
  • 03-M-0108

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Scopolamin orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel