Klinikai vizsgálat a szülés utáni vérzés megelőzésére szolgáló gondozási csomag hatékonyságának tanulmányozására (E-MOTIVE)

Ennek a vizsgálatnak a célja a korai felismerés megvalósításának és a WHO MOTIVE „első válasz” kezelési csomagjának a klinikai, végrehajtási és erőforrás-felhasználási eredményekre vonatkozó alkalmazása a PPH kezelésére. A kutatók vegyes módszerekkel értékelik a megvalósítást, és egészség-gazdasági értékelést végeznek a közegészségügyi rendszer szempontjából. A kutatók több országra kiterjedő, párhuzamos klaszteres, randomizált vizsgálati tervet fognak alkalmazni egy alapszintű kontrollfázissal, valamint vegyes módszerekkel és egészségügyi gazdasági értékelésekkel. A kísérletet öt alacsony és közepes jövedelmű ország középfokú egészségügyi intézményében végzik. Ebben a vizsgálatban az egészségügyi intézmény a randomizációs egység. Azok az egészségügyi intézmények jogosultak a felvételre, amelyek évente 1000-5000 szülésnél fordulnak elő, és átfogó szülészeti ellátást biztosítanak a PPH műtéti ellátásának lehetőségével. A korai felismerés vagy a kombinált megközelítés már meglévő alkalmazása kizárási kritérium. A kutatás résztvevői mind olyan egészségügyi szolgáltatók, akik hüvelyi szüléseken vesznek részt a vizsgálati létesítményekben. Az E-MOTIVE beavatkozás három elemből áll: 1) a PPH korai felismerésének stratégiája, amely lehetővé teszi az „első válasz” kezelési csomag kiváltását; 2) a „MOTIVE” elnevezésű „első válasz” csomag, amely a WHO-irányelv ajánlásain alapul, és amely méhmasszázsból, oxitociális gyógyszerekből, tranexámsavból, intravénás folyadékokból és vizsgálatból és eszkalációból áll; és 3) egy megvalósítási stratégia, amely a szimuláció alapú képzésre összpontosít, társak által támogatott tanulással, helyi E-MOTIVE bajnokokkal, a hasznosítható adatok visszajelzésével a szolgáltatókkal, kalibrált kendővel akcióvonallal, valamint MOTIVE vészhelyzeti kocsival és/vagy hordtáskával. Az ellenőrző egészségügyi intézmények a szokásos ellátást nyújtják a jelenlegi irányelvek terjesztésével.

Az elsődleges kimenetel a következő három klinikai kimenetelből áll: 1) primer súlyos PPH, amelyet ≥1000 ml-es vérveszteségként határoztak meg, hüvelyi szülés után, a szülés után legfeljebb 2 órával mérve; 2) szülés utáni laparotomia vérzés miatt az egészségügyi intézményből való elbocsátásig; és 3) a szülés utáni anyai halálozás vérzésből az egészségügyi intézményből való kibocsátásig. Ha bármelyik összetevő előfordul, ez pozitívnak minősül az elsődleges eredmény szempontjából.

A legfontosabb másodlagos megvalósítási eredmények különösen érdekesek a következők: 1) PPH kimutatás (a következő számlálóval és nevezővel: olyan nők, akiknél objektív PPH (vérveszteség ≥ 500 ml a kendő lemérése után) volt, és akiknél a szüléskísérők PPH-t diagnosztizáltak, osztva azon nők teljes száma, akiknek objektíve PPH-ja volt, és 2) a MOTIVE-kötegnek való megfelelés (a következő számlálóval és nevezővel: azok a nők, akiknek objektív PPH-ja volt, és akiket PPH köteggel kezeltek, miután a szülést kísérők PPH-t diagnosztizáltak, osztva a teljes számmal azon nők esetében, akiknek objektív PPH-ja volt (vérveszteség ≥ 500 ml a kendő lemérése után).

Másodlagos kimenetelek: vérátömlesztés, méhtamponád, intenzív osztályra történő felvétel vagy magasabb szintű intézményi áthelyezés, újszülöttek halálozása, valamint a végrehajtás és az erőforrás-felhasználás eredményei.

Nyolcvan egészségügyi intézmény vesz részt a vizsgálatban. Kezdetben minden egészségügyi intézmény 7 hónapos alapidőszakba lép, amely alatt a szokásos ellátást követik. Ezt követően a 80 egészségügyi intézményből 40-et randomizálunk az E-MOTIVE beavatkozásra 7 hónapra, így két hónapot hagyunk az átmenetre. A többi 40 egészségügyi intézmény továbbra is a szokásos ellátást követi az alapidőszaknak megfelelően a vizsgálat teljes időtartama alatt (16 hónap). A vizsgálat várható mintanagysága 215 040 nő lesz. Ez a mintaméret várhatóan több mint 90%-kal rendelkezik az elsődleges eredmény 25%-os relatív csökkenésének kimutatására, 4%-ról 3%-ra, miután lehetővé tette a klaszterezést. A klaszterek számát 10%-kal megnövelték, hogy lehetővé tegyék az egészségügyi intézményekből való lemorzsolódást és a különböző klaszterméreteket. A véletlenszerű besorolás egy minimalizáló algoritmust fog használni, hogy egyensúlyba hozza a beavatkozási és ellenőrzési lehetőségeket az egészségügyi intézményenkénti hüvelyi születések száma, az összetett elsődleges eredmény egészségügyi intézményi aránya az alapfázisban, az egészségügyi létesítményenként felhasznált oxitocin minősége és a szülések száma alapján. létesítmények mindegyik karban.

A 7 hónapos alapszakasz során a nyomozók finomítják és optimalizálják az E-MOTIVE megvalósítási stratégiáját országonként két-három létesítményben, legfeljebb két adaptív cikluson keresztül, a beavatkozás előtt a megvalósítás és a megvalósítás akadályainak, valamint a megvalósítást elősegítő tényezőknek a felszámolásával. fázis.

A vizsgálók vegyes módszerekkel is értékelik a folyamatot, hogy felmérjék, milyen mértékben valósították meg az E-MOTIVE beavatkozást a tervezett módon. A megvalósítás szempontjából érdekes eredmények a hűség, az elfogadás, az alkalmazkodás, az elfogadhatóság és a fenntarthatóság, valamint a kontextuális hatások, akadályok és a megvalósítást lehetővé tevő tényezők.

A kutatók azt tervezik, hogy az E-MOTIVE beavatkozás költséghatékonyságát a közegészségügyi rendszer szempontjából minden országban értékelik a szokásos ellátáshoz képest, a növekvő költséghatékonysági mutatókkal mérve a) súlyos PPH megelőzésére, b) laparotomiára megelőzve PPH esetén. , c) elkerült PPH okozta halálozás, és (d) minőségileg kiigazított életévek megelőzve.