Una sperimentazione clinica per studiare l'efficacia di un pacchetto di cure per prevenire il sanguinamento dopo che una donna ha partorito (E-MOTIVE)

Lo scopo di questo studio è valutare l'implementazione della diagnosi precoce e l'uso del pacchetto di trattamento "prima risposta" dell'OMS MOTIVE per la PPH sui risultati clinici, sull'implementazione e sull'uso delle risorse. I ricercatori valuteranno l'implementazione attraverso metodi misti ed effettueranno una valutazione economica sanitaria dal punto di vista del sistema sanitario pubblico. I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio randomizzato a cluster parallelo multinazionale con una fase di controllo di base, insieme a metodi misti e valutazioni economiche sanitarie. La sperimentazione è condotta in strutture sanitarie di livello secondario in cinque paesi a basso e medio reddito. Per questo studio, la struttura sanitaria è l'unità di randomizzazione. Le strutture sanitarie possono essere incluse se hanno da 1000 a 5000 nascite all'anno e forniscono cure ostetriche complete con la capacità di eseguire interventi chirurgici per PPH. L'implementazione preesistente dell'individuazione precoce o l'approccio integrato sono criteri di esclusione. I partecipanti alla ricerca sono tutti gli operatori sanitari che assistono a parti vaginali nelle strutture dello studio. L'intervento E-MOTIVE si compone di tre elementi: 1) una strategia per la diagnosi precoce della PPH, che consente di attivare il pacchetto di trattamento di "prima risposta"; 2) un pacchetto di "prima risposta" chiamato "MOTIVE", basato sulle raccomandazioni delle linee guida dell'OMS e composto da massaggio uterino, farmaci ossitocici, acido tranexamico, fluidi IV ed esame ed escalation; e 3) una strategia di implementazione, incentrata sulla formazione basata sulla simulazione con apprendimento assistito da pari, campioni E-MOTIVE locali, feedback di dati utilizzabili ai fornitori, telo calibrato con linea d'azione e carrello di emergenza MOTIVE e/o custodia per il trasporto. Le strutture sanitarie di controllo forniranno le cure abituali con la diffusione delle attuali linee guida.

L'esito primario è un composito dei seguenti tre esiti clinici: 1) PPH primario grave definito come perdita di sangue ≥1000 ml a seguito di un parto vaginale nella struttura misurata fino a 2 ore dopo il parto; 2) laparotomia postpartum per sanguinamento fino alla dimissione dalla struttura sanitaria; e 3) morte materna postpartum per sanguinamento fino alla dimissione dalla struttura sanitaria. Se si verifica uno qualsiasi dei componenti, questo sarà considerato positivo per l'esito primario.

I principali risultati secondari dell'implementazione di particolare interesse sono 1) Rilevamento della PPH (con il seguente numeratore e denominatore: donne che avevano oggettivamente PPH (perdita di sangue ≥ 500 ml dopo la pesatura del telo) e a cui è stata diagnosticata la PPH dalle assistenti al parto divise per il numero totale di donne che oggettivamente avevano PPH, e 2) conformità con il pacchetto MOTIVE (con il seguente numeratore e denominatore: donne che oggettivamente avevano PPH e sono state trattate con il pacchetto PPH a seguito di una diagnosi di PPH da parte degli assistenti al parto diviso per il numero totale di donne che avevano oggettivamente PPH (perdita di sangue ≥ 500 mL dopo aver pesato il telo).

Esiti secondari: trasfusioni di sangue, tamponamento uterino, ricoveri in unità di terapia intensiva o trasferimenti in strutture di livello superiore e decessi neonatali insieme agli esiti dell'implementazione e dell'uso delle risorse.

Allo studio parteciperanno ottanta strutture sanitarie. Inizialmente, tutte le strutture sanitarie entreranno in un periodo di riferimento di 7 mesi in cui seguiranno le cure abituali. Successivamente, randomizzeremo 40 delle 80 strutture sanitarie all'intervento E-MOTIVE per 7 mesi, concedendo due mesi per la transizione. Le altre 40 strutture sanitarie continueranno a seguire le cure abituali come da periodo di riferimento per l'intera durata della sperimentazione (16 mesi). La dimensione del campione prevista per lo studio sarà di 215.040 donne. Si prevede che questa dimensione del campione abbia una potenza superiore al 90% per rilevare una riduzione relativa del 25% nell'esito primario dal 4% al 3% dopo aver consentito il clustering. Il numero di cluster è stato gonfiato del 10% per consentire l'abbandono delle strutture sanitarie e per le diverse dimensioni dei cluster. La randomizzazione utilizzerà un algoritmo di minimizzazione per bilanciare le strutture di intervento e di controllo in base al numero di parti vaginali per struttura sanitaria, il tasso della struttura sanitaria dell'outcome primario composito durante la fase basale, la qualità dell'ossitocina utilizzata per struttura sanitaria e il numero di strutture in ciascun braccio.

Durante la fase di riferimento di 7 mesi, gli investigatori perfezioneranno e ottimizzeranno la strategia di implementazione di E-MOTIVE sperimentandola in due o tre strutture per paese su un massimo di due cicli di adattamento per affrontare le barriere e i fattori abilitanti alla consegna e all'implementazione, prima dell'intervento fase.

Gli investigatori condurranno anche una valutazione del processo con metodi misti per valutare la misura in cui l'intervento E-MOTIVE è stato implementato come previsto. I risultati dell'implementazione di interesse sono la fedeltà, l'adozione, l'adattamento, l'accettabilità e la sostenibilità, nonché le influenze e le barriere contestuali e i fattori abilitanti all'implementazione.

Gli investigatori intendono valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento E-MOTIVE rispetto alle cure abituali dal punto di vista del sistema sanitario pubblico per ciascun paese, misurato da rapporti incrementali di costo-efficacia per a) PPH grave prevenuta, b) laparotomia per PPH prevenuta , c) morte per PPH evitata e (d) anni di vita aggiustati per la qualità prevenuti.