Un ensayo clínico para estudiar la eficacia de un paquete de atención para prevenir el sangrado después de que una mujer ha dado a luz (E-MOTIVE)

El objetivo de este ensayo es evaluar la implementación de la detección temprana y el uso del paquete de tratamiento de "primera respuesta" MOTIVE de la OMS para la HPP en los resultados clínicos, de implementación y uso de recursos. Los investigadores evaluarán la implementación a través de métodos mixtos y realizarán una evaluación económica de la salud desde la perspectiva del sistema de salud pública. Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo aleatorizado de conglomerados paralelos en varios países con una fase de control inicial, junto con métodos mixtos y evaluaciones económicas de la salud. El ensayo se lleva a cabo en establecimientos de salud de nivel secundario en cinco países de ingresos bajos y medianos. Para este ensayo, el centro de salud es la unidad de asignación al azar. Los establecimientos de salud son elegibles para la inclusión si tienen de 1000 a 5000 nacimientos al año y brindan atención obstétrica integral con la capacidad de realizar cirugía para la HPP. La implementación preexistente de detección temprana o enfoque combinado son criterios de exclusión. Los participantes de la investigación son todos los proveedores de atención médica que atienden partos vaginales en las instalaciones del estudio. La intervención E-MOTIVE consta de tres elementos: 1) una estrategia para la detección temprana de la HPP, que permite activar el paquete de tratamiento de "primera respuesta"; 2) un paquete de 'primera respuesta' llamado "MOTIVE", basado en las recomendaciones de la guía de la OMS y que consta de masaje uterino, medicamentos oxitócicos, ácido tranexámico, líquidos intravenosos y examen y escalada; y 3) una estrategia de implementación, centrada en la capacitación basada en simulación con aprendizaje asistido por pares, campeones locales de E-MOTIVE, retroalimentación de datos procesables a los proveedores, campo calibrado con línea de acción y carro de emergencia y/o estuche de transporte MOTIVE. Los establecimientos de salud de control brindarán la atención habitual con difusión de los lineamientos vigentes.

El resultado primario es una combinación de los siguientes tres resultados clínicos: 1) HPP severa primaria definida como pérdida de sangre ≥1000 ml después de un parto vaginal en el centro medido hasta 2 horas después del parto; 2) laparotomía posparto por sangrado hasta el alta del establecimiento de salud; y 3) muerte materna posparto por sangrado hasta el alta del establecimiento de salud. Si ocurre alguno de los componentes, se considerará positivo para el resultado primario.

Los resultados secundarios clave de implementación de especial interés son 1) Detección de HPP (con el siguiente numerador y denominador: mujeres que objetivamente tuvieron HPP (pérdida de sangre ≥ 500 ml después de pesar el paño) y fueron diagnosticadas con HPP por las parteras divididas por el número total de mujeres que objetivamente tuvieron HPP, y 2) cumplimiento del paquete MOTIVE (con el siguiente numerador y denominador: mujeres que objetivamente tuvieron HPP y fueron tratadas con el paquete HPP luego de un diagnóstico de HPP por parte de las parteras dividido por el número total de mujeres que objetivamente tenían HPP (pérdida de sangre ≥ 500 ml después de pesar el paño).

Resultados secundarios: transfusión de sangre, taponamiento uterino, ingresos a la Unidad de Cuidados Intensivos o traslados a centros de nivel superior y muertes de recién nacidos junto con los resultados de implementación y uso de recursos.

Ochenta establecimientos de salud participarán en el estudio. Inicialmente, todos los establecimientos de salud entrarán en un período de referencia de 7 meses en el que seguirán la atención habitual. Después de esto, asignaremos aleatoriamente 40 de los 80 establecimientos de salud a la intervención E-MOTIVE durante 7 meses, dejando dos meses para la transición. Los otros 40 establecimientos de salud continuarán siguiendo la atención habitual según el período de referencia durante toda la duración del ensayo (16 meses). El tamaño de muestra previsto para el estudio será de 215.040 mujeres. Se espera que este tamaño de muestra tenga un poder de más del 90 % para detectar una reducción relativa del 25 % en el resultado primario del 4 % al 3 % después de permitir el agrupamiento. El número de conglomerados se ha inflado en un 10 % para permitir la deserción de los establecimientos de salud y para tamaños variables de conglomerados. La aleatorización usará un algoritmo de minimización para equilibrar los centros de intervención y control por el número de partos vaginales por centro de salud, la tasa del centro de salud del resultado primario compuesto durante la fase inicial, la calidad de la oxitocina utilizada por centro de salud y el número de instalaciones en cada brazo.

Durante la fase de referencia de 7 meses, los investigadores refinarán y optimizarán la estrategia de implementación de E-MOTIVE probándola en dos o tres instalaciones por país durante hasta dos ciclos de adaptación para abordar las barreras y los facilitadores para la entrega y la implementación, antes de la intervención. fase.

Los investigadores también llevarán a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos para evaluar hasta qué punto la intervención E-MOTIVE se ha implementado según lo previsto. Los resultados de implementación de interés son la fidelidad, la adopción, la adaptación, la aceptabilidad y la sostenibilidad, así como las influencias contextuales y las barreras y facilitadores de la implementación.

Los investigadores planean evaluar la relación costo-efectividad de la intervención E-MOTIVE en comparación con la atención habitual desde la perspectiva del sistema de salud pública para cada país, medido por índices de costo-efectividad incrementales para a) prevención de la HPP grave, b) prevención de la laparotomía para la HPP. , c) muerte por HPP evitada, y (d) años de vida ajustados por calidad evitados.