Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Pflegepakets zur Verhinderung von Blutungen nach der Geburt einer Frau (E-MOTIVE)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung der Früherkennung und die Verwendung des WHO MOTIVE „First Response“-Behandlungspakets für PPH in Bezug auf klinische, Implementierungs- und Ressourcennutzungsergebnisse zu bewerten. Die Prüfer werden die Umsetzung durch Mixed-Methods evaluieren und eine gesundheitsökonomische Bewertung aus Sicht des öffentlichen Gesundheitssystems durchführen. Die Prüfärzte werden ein länderübergreifendes, randomisiertes Cluster-Studiendesign mit einer Baseline-Kontrollphase zusammen mit gemischten Methoden und gesundheitsökonomischen Bewertungen verwenden. Die Studie wird in Gesundheitseinrichtungen der Sekundarstufe in fünf Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durchgeführt. Für diese Studie ist die Gesundheitseinrichtung die Randomisierungseinheit. Gesundheitseinrichtungen können aufgenommen werden, wenn sie 1000 bis 5000 Geburten pro Jahr haben und eine umfassende geburtshilfliche Versorgung mit der Möglichkeit zur Durchführung von Operationen bei PPH anbieten. Ausschlusskriterien sind bereits bestehende Implementierungen von Früherkennung oder gebündeltem Vorgehen. Die Forschungsteilnehmer sind alle Gesundheitsdienstleister, die vaginale Geburten in den Studieneinrichtungen begleiten. Die E-MOTIVE-Intervention besteht aus drei Elementen: 1) einer Strategie zur Früherkennung von PPH, die das Auslösen des Behandlungsbündels „Erstreaktion“ ermöglicht; 2) ein „Ersthilfe“-Paket namens „MOTIVE“, basierend auf den Empfehlungen der WHO-Leitlinien und bestehend aus Uterusmassage, Oxytocin-Medikamenten, Tranexamsäure, Infusionen und Untersuchung & Eskalation; und 3) eine Implementierungsstrategie, die sich auf simulationsbasiertes Training mit Peer-unterstütztem Lernen, lokale E-MOTIVE-Champions, Feedback von umsetzbaren Daten an Anbieter, kalibriertes Abdecktuch mit Aktionsleine und einen MOTIVE-Notfallwagen und/oder -tragekoffer konzentriert. Die Kontrollgesundheitseinrichtungen werden die übliche Versorgung mit Verbreitung der aktuellen Richtlinien leisten.

Das primäre Ergebnis setzt sich aus den folgenden drei klinischen Ergebnissen zusammen: 1) primäre schwere PPH, definiert als Blutverlust ≥ 1000 ml nach einer vaginalen Geburt in der Einrichtung, gemessen bis zu 2 Stunden nach der Geburt; 2) postpartale Laparotomie zur Blutung bis zur Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung; und 3) postpartaler Tod der Mutter durch Blutungen bis zur Entlassung aus der Gesundheitseinrichtung. Wenn eine der Komponenten auftritt, wird dies als positiv für das primäre Ergebnis gewertet.

Die wichtigsten sekundären Implementierungsergebnisse von besonderem Interesse sind 1) PPH-Erkennung (mit folgendem Zähler und Nenner: Frauen, die objektiv PPH hatten (Blutverlust ≥ 500 ml nach dem Wiegen des Tuchs) und bei denen PPH von den Geburtshelfern diagnostiziert wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Frauen, die objektiv PPH hatten, und 2) Einhaltung des MOTIVE-Bündels (mit folgendem Zähler und Nenner: Frauen, die objektiv PPH hatten und mit dem PPH-Bündel behandelt wurden, nachdem die Geburtshelfer eine PPH diagnostiziert hatten, dividiert durch die Gesamtzahl von Frauen, die objektiv PPH hatten (Blutverlust ≥ 500 ml nach dem Wiegen der Folie).

Sekundäre Ergebnisse: Bluttransfusion, Uterustamponade, Einweisungen auf Intensivstationen oder Verlegungen in höherrangige Einrichtungen und Todesfälle von Neugeborenen zusammen mit den Ergebnissen der Umsetzung und Ressourcennutzung.

Achtzig Gesundheitseinrichtungen werden an der Studie teilnehmen. Zunächst werden alle Gesundheitseinrichtungen in eine 7-monatige Basisphase eintreten, in der sie der üblichen Pflege folgen. Danach werden wir 40 der 80 Gesundheitseinrichtungen für 7 Monate randomisiert der E-MOTIVE-Intervention zuordnen, wobei wir zwei Monate für den Übergang gewähren. Die anderen 40 Gesundheitseinrichtungen werden während der gesamten Versuchsdauer (16 Monate) weiterhin die übliche Versorgung gemäß dem Ausgangszeitraum beibehalten. Die erwartete Stichprobengröße für die Studie beträgt 215.040 Frauen. Es wird erwartet, dass diese Stichprobengröße eine Aussagekraft von über 90 % hat, um eine 25 %ige relative Reduktion des primären Ergebnisses von 4 % auf 3 % nach Berücksichtigung der Clusterbildung zu erkennen. Die Anzahl der Cluster wurde um 10 % erhöht, um das Ausscheiden aus Gesundheitseinrichtungen und unterschiedliche Clustergrößen zu ermöglichen. Bei der Randomisierung wird ein Minimierungsalgorithmus verwendet, um die Interventions- und Kontrolleinrichtungen nach der Anzahl der vaginalen Geburten pro Gesundheitseinrichtung, der Rate der Gesundheitseinrichtung des kombinierten primären Ergebnisses während der Baseline-Phase, der Qualität des pro Gesundheitseinrichtung verwendeten Oxytocins und der Anzahl auszugleichen Einrichtungen in jedem Arm.

Während der 7-monatigen Baseline-Phase werden die Ermittler die E-MOTIVE-Implementierungsstrategie verfeinern und optimieren, indem sie sie in zwei bis drei Einrichtungen pro Land über bis zu zwei Anpassungszyklen erproben, um Hindernisse und Voraussetzungen für die Bereitstellung und Implementierung vor der Intervention zu beseitigen Phase.

Die Ermittler werden auch eine Mixed-Methods-Prozessbewertung durchführen, um zu beurteilen, inwieweit die E-MOTIVE-Intervention wie vorgesehen umgesetzt wurde. Die interessierenden Ergebnisse der Implementierung sind Genauigkeit, Akzeptanz, Anpassung, Akzeptanz und Nachhaltigkeit sowie kontextuelle Einflüsse und Hindernisse und Befähiger für die Implementierung.

Die Prüfärzte planen, die Kostenwirksamkeit der E-MOTIVE-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung aus Sicht des öffentlichen Gesundheitssystems für jedes Land zu bewerten, gemessen anhand der inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse für a) verhinderte schwere PPH, b) Laparotomie für verhinderte PPH , c) Tod durch PPH vermieden und (d) qualitätskorrigierte Lebensjahre verhindert.