Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19: A SARS-Cov-2 elleni humán monoklonális antitestek semlegesítése (ANTI-COV-2)

2021. június 17. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A SARS-Cov-2-t semlegesítő humán monoklonális antitestek előállítása lábadozó betegek B-sejtjéből

Indoklás: Az új, patogén SARS-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) megjelenése veszélyezteti a közegészséget. A mai napig nincs hatékony gyógyszeres lehetőség a fertőzés megelőzésére, sem terápia a halálos COVID-19 leküzdésére. A SARS-Cov-2-vel fertőzött betegek többsége azonban védő vírusellenes immunválasz létrehozásával eliminálja a vírust, különösen a semlegesítő antitestek termelődésével. A semlegesítő antitestek különösen érdekesek lehetnek terápiás célokra, de megelőző alkalmazásokra is, hogy megvédjék azokat az embereket, akik soha nem kerültek kapcsolatba a vírussal, vagy az immunhiányos betegeket.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • A SARS-Cov-2-t semlegesítő humán monoklonális antitestek létrehozása lábadozó betegek immortalizált B-sejtjéből.
  • Összehasonlítani a szerológiai profilokat az enyhe vagy szövődménymentes betegségben szenvedő lábadozó betegek és a súlyosabb, kórházi kezelést és oxigénellátást igénylő betegek között.
  • Összehasonlítani az egyes betegeknél a plazma semlegesítési hatékonyságát az immortalizált B-sejtekkel előállított monoklonális antitestek semlegesítő kapacitásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat 10 felnőtt alanyra vonatkozik, akik fertőzöttek voltak SARS-Cov-2-vel (a pozitivitást PCR-teszt igazolta), akik tünetmentesek voltak, és akik a vérminta vételekor gyógyulási fázisban voltak.

A mintavételre kerülő 10 lábadozó alany közül két különböző populációt választunk ki:

i) öt lábadozó beteg (legalább 12 nappal a tünetek megjelenése után), akiknél a COVID+-t diagnosztizálták a HCL-nél a járvány kezdetekor felállított ideiglenes mintavételi platformon, ami különösen a tünetekkel járó egészségügyi szakembereket érinti, akiknél nem volt szükség kórházi kezelésre ; ii. öt lábadozó beteg (legalább 12 nappal a tünetek megjelenése után), akik a lyoni nagyvárosi körzetben élő Croix-Rousse kórház fertőző betegségek osztályán kerültek kórházba, és kórházi kezelést igénylő hipoxémiás tüdőgyulladást mutattak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Beteg, aki aláírta a vizsgálati hozzájárulási űrlapot
  • Lábadozó beteg (legalább 12 nappal a tünetek megjelenése után), akiről a Hospices Civils de Lyonban mintát vettek SARS-Cov-2 fertőzés gyanúja miatt, amelyet PCR igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • Rituximabbal kezelt beteg
  • Immunglobulinokkal kezelt beteg
  • 18 év feletti, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg (gyámság vagy gondnokság)
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg vagy hasonló rendszer kedvezményezettje.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lábadozó betegek, akiknél COVID+-t diagnosztizáltak
Öt lábadozó betegnél (minimum 12 nappal a tünetek megjelenése után) diagnosztizálták a COVID+-t a HCL-nél a járvány kezdetekor felállított ideiglenes mintavételi platformon, ami különösen a tünetekkel járó egészségügyi szakembereket érinti, akiknél nem volt szükség kórházi kezelésre.
Egyéb: Vérminta
Ehhez a vizsgálathoz egyszerre vérmintára lesz szükség (4 db ACD cső, 20 ml).
Kórházba került lábadozó betegek, akiknél COVID+-t diagnosztizáltak
Öt lábadozó beteg (minimum 12 nappal a tünetek megjelenése után), akiknél COVID+-t diagnosztizáltak, a lyoni nagyvárosi körzetben élő Croix-Rousse kórház fertőző osztályán kerültek kórházba, és kórházi kezelést igénylő hipoxémiás tüdőgyulladást mutattak be.
Egyéb: Vérminta
Ehhez a vizsgálathoz egyszerre vérmintára lesz szükség (4 db ACD cső, 20 ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számos humán monoklonális antitest előállítása, amelyek képesek semlegesíteni egy célsejt SARS-COV-2 általi fertőzését.
Időkeret: 3 hét
Immortalizált B-limfocita klónok izolálása, monoklonális antitestek termelője, amelyek képesek semlegesíteni a célsejt SARS-COV-2 általi fertőzését.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Együttműködők

Eurobio Scientific

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric COUTANT, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_0340
  • 2020-A01038-31 (EGYÉB: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel