Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: Neutralizujące ludzkie przeciwciała monoklonalne przeciwko SARS-Cov-2 (ANTI-COV-2)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wytwarzanie ludzkich przeciwciał monoklonalnych neutralizujących SARS-Cov-2 z komórek B rekonwalescentów

Uzasadnienie: Pojawienie się nowego, patogennego SARS-koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zagraża zdrowiu publicznemu. Do tej pory nie ma skutecznej opcji leku zapobiegającej infekcji ani środków terapeutycznych do kontrolowania śmiertelnego COVID-19. Jednak większość pacjentów zakażonych SARS-Cov-2 eliminuje wirusa poprzez wywołanie ochronnej przeciwwirusowej odpowiedzi immunologicznej, związanej w szczególności z produkcją przeciwciał neutralizujących. Przeciwciała neutralizujące mogą być szczególnie interesujące do celów terapeutycznych, ale także do zastosowań zapobiegawczych, do ochrony osób, które nigdy nie miały kontaktu z wirusem lub pacjentów z obniżoną odpornością.

Cele tego badania to:

  • Wytworzenie ludzkich przeciwciał monoklonalnych neutralizujących SARS-Cov-2 z unieśmiertelnionych komórek B rekonwalescentów.
  • Porównanie profili serologicznych między rekonwalescentami, u których rozwinęła się łagodna lub niepowikłana choroba, a rekonwalescentami, u których rozwinęła się cięższa choroba, wymagająca hospitalizacji i wsparcia tlenowego.
  • Porównanie dla każdego pacjenta skuteczności neutralizacji osocza ze zdolnościami neutralizacji przeciwciał monoklonalnych wytworzonych z unieśmiertelnionych limfocytów B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hopital de la Croix-Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie dotyczy 10 dorosłych osób zakażonych SARS-Cov-2 (pozytywność potwierdzona testem PCR), u których występowały objawy i które były w fazie zdrowienia w momencie pobrania próbki krwi.

Spośród 10 rekonwalescentów, od których zostaną pobrane próbki, wybierzemy dwie odrębne populacje:

(i) pięciu rekonwalescentów (minimum 12 dni po wystąpieniu objawów), u których zdiagnozowano COVID + na tymczasowej platformie do pobierania próbek, która została utworzona w HCL na początku epidemii, co dotyczy w szczególności pracowników służby zdrowia z objawami, u których hospitalizacja nie była wymagana ; (ii) pięciu rekonwalescentów (minimum 12 dni po wystąpieniu objawów), hospitalizowanych na oddziale chorób zakaźnych szpitala Croix-Rousse mieszkających w obszarze metropolitalnym Lyonu, z powodu hipoksemicznego zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Pacjent, który podpisał formularz zgody na badanie
  • Pacjent rekonwalescent (co najmniej 12 dni po wystąpieniu objawów), pobrany w Hospices Civils de Lyon w kierunku podejrzenia zakażenia SARS-Cov-2, potwierdzonego metodą PCR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony rytuksymabem
  • Pacjent leczony immunoglobulinami
  • Pacjent powyżej 18 roku życia, objęty środkiem ochrony prawnej (opieka lub kuratela)
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent niezrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent podobnego systemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekonwalescentów ze zdiagnozowanym COVID+
Pięciu rekonwalescentów (minimum 12 dni po wystąpieniu objawów) zdiagnozowało COVID + na tymczasowej platformie do pobierania próbek, która została utworzona w HCL na początku epidemii, co w szczególności dotyczy pracowników służby zdrowia z objawami, dla których hospitalizacja nie była konieczna.
Inny: Próbka krwi
To badanie będzie wymagało jednorazowego pobrania próbki krwi (4 probówki ACD, 20 ml).
Hospitalizowani rekonwalescentzy z rozpoznaniem COVID+
Pięciu rekonwalescentów (minimum 12 dni po wystąpieniu objawów), z rozpoznaniem COVID+, hospitalizowanych na oddziale chorób zakaźnych szpitala Croix-Rousse mieszkających w aglomeracji Lyonu, z powodu hipoksemicznego zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Inny: Próbka krwi
To badanie będzie wymagało jednorazowego pobrania próbki krwi (4 probówki ACD, 20 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja kilku ludzkich przeciwciał monoklonalnych zdolnych do neutralizacji zakażenia komórki docelowej przez SARS-COV-2.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Izolacja unieśmiertelnionych klonów limfocytów B, produkujących przeciwciała monoklonalne zdolne do neutralizacji zakażenia komórki docelowej przez SARS-COV-2.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Eurobio Scientific

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric COUTANT, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0340
  • 2020-A01038-31 (INNY: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj