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COVID-19 : SARS-Cov-2 に対するヒトモノクローナル抗体の中和 (ANTI-COV-2)

2021年6月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon

回復期患者のB細胞からのSARS-Cov-2を中和するヒトモノクローナル抗体の生成

理論的根拠 : 新規の病原性 SARS コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の出現は公衆衛生を脅かしています。 現在のところ、感染を予防する効果的な薬剤の選択肢も、致死性の新型コロナウイルス感染症を制御する治療法もありません。 しかし、SARS-Cov-2に感染した患者の大多数は、特に中和抗体の産生に関連した防御抗ウイルス免疫反応を高めることによってウイルスを排除します。 中和抗体は、治療目的だけでなく、ウイルスに接触したことのない人々や免疫不全患者を保護するための予防用途としても特に興味深い可能性があります。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 回復期患者の不死化B細胞からSARS-Cov-2を中和するヒトモノクローナル抗体を生成する。
  • 軽度または合併症のない病気を発症した回復期患者と、入院と酸素補給を必要とするより重篤な病気を発症した回復期患者の間で血清学的プロファイルを比較する。
  • 各患者について、血漿の中和効率と不死化 B 細胞で生成されたモノクローナル抗体の中和能力を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Hopital de la Croix-Rousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、SARS-Cov-2に感染し（PCR検査で陽性が確認された）、症状があり、血液サンプル採取時には回復期にあった10人の成人被験者に関するものである。

サンプリングされる 10 人の回復期被験者の中から、2 つの異なる集団を選択します。

(i) 5人の回復期患者（症状発現後最低12日）、流行開始時にHCLに設置された一時的なサンプリングプラットフォームで新型コロナウイルス感染症+と診断された。これは特に入院の必要のなかった症状のある医療従事者に関係する。 ; (ii) 入院を必要とする低酸素性肺炎を呈し、リヨン大都市圏に住むクロワ・ルース病院の感染症科に入院している回復期患者5名（症状発現後最低12日）。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 研究同意書に署名した患者
  • SARS-Cov-2感染の疑いでホスピス・シヴィル・ド・リヨンでサンプリングされ、PCR検査で確認された回復期患者（症状発現から少なくとも12日後）。

除外基準:

  • リツキシマブで治療を受けた患者
  • 免疫グロブリンで治療された患者
  • 法的保護措置（後見または信託）の対象となる18歳以上の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 社会保障制度に加入していない患者、または同様の制度の受給者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症+と診断された回復期患者
5人の回復期患者（症状発現から最低12日）は、流行開始時にHCLに設置された一時的なサンプリングプラットフォームで新型コロナウイルス陽性と診断されたが、これは特に入院の必要のない症状のある医療従事者に懸念を抱かせるものである。
他の：血液サンプル
この研究では、一度に血液サンプル (ACD チューブ 4 本、20 ml) が必要です。
新型コロナウイルス感染症+と診断された入院中の回復期患者
5人の回復期患者（症状発現から最低12日）は、新型コロナウイルス感染症+と診断され、入院を必要とする低酸素血症性肺炎を呈し、リヨン大都市圏に住むクロワ・ルース病院の感染症科に入院した。
他の：血液サンプル
この研究では、一度に血液サンプル (ACD チューブ 4 本、20 ml) が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-COV-2による標的細胞の感染を中和できるいくつかのヒトモノクローナル抗体の産生。
時間枠：3週間
不死化 B リンパ球クローンの単離。SARS-COV-2 による標的細胞の感染を中和できるモノクローナル抗体の産生。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

協力者

Eurobio Scientific

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric COUTANT, MD、Hospices Civils De Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月29日

一次修了 (実際)

2020年5月18日

研究の完了 (実際)

2020年5月18日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_0340
  • 2020-A01038-31 (他の：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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