Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19: Ihmisen monoklonaalisten vasta-aineiden neutralointi SARS-Cov-2:ta vastaan (ANTI-COV-2)

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Ihmisen monoklonaalisten vasta-aineiden tuottaminen, jotka neutraloivat SARS-Cov-2:ta toipilaisten potilaiden B-soluista

Perustelut: Uuden, patogeenisen SARS-koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) ilmaantuminen uhkaa kansanterveyttä. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokkaita lääkevaihtoehtoja infektion estämiseksi eikä lääkkeitä tappavan COVID-19:n hallintaan. Suurin osa SARS-Cov-2-tartunnan saaneista potilaista kuitenkin eliminoi viruksen muodostamalla suojaavan antiviraalisen immuunivasteen, joka liittyy erityisesti neutraloivien vasta-aineiden tuotantoon. Neutralisoivat vasta-aineet voisivat olla erityisen kiinnostavia terapeuttisissa tarkoituksissa, mutta myös ennaltaehkäisyssä, jotta voidaan suojella ihmisiä, jotka eivät ole koskaan olleet kosketuksissa viruksen kanssa, tai immuunipuutteisia potilaita.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Tuottaa ihmisen monoklonaalisia vasta-aineita, jotka neutraloivat SARS-Cov-2:ta toipilaan olevien potilaiden immortalisoiduista B-soluista.
  • Vertaa serologisia profiileja toipilaan potilaiden välillä, joille kehittyy lievä tai komplisoitumaton sairaus, ja toipilaan potilaiden, joilla on vakavampi sairaus, joka vaati sairaalahoitoa ja happitukea.
  • Vertaamalla kunkin potilaan plasman neutralointitehokkuutta immortalisoiduilla B-soluilla tuotettujen monoklonaalisten vasta-aineiden neutralointikykyihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koskee kymmentä aikuista henkilöä, joilla oli SARS-Cov-2-infektio (positiivisuus vahvistettu PCR-testillä), joilla oli oireita ja jotka olivat toipumisvaiheessa verinäytteen ottamisen yhteydessä.

Valitaan 10 toipilaan koehenkilön joukosta kaksi eri populaatiota:

i) viisi toipilaspotilasta (vähintään 12 päivää oireiden alkamisen jälkeen), joilla on diagnosoitu COVID + väliaikaisella näytteenottoalustalla, joka perustettiin HCL:ään epidemian alussa, mikä koskee erityisesti oireilevia terveydenhuollon ammattilaisia, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa ; ii) viisi toipilaspotilasta (vähintään 12 päivää oireiden alkamisen jälkeen), jotka on viety Lyonin pääkaupunkiseudulla asuvan Croix-Roussen sairaalan tartuntatautiosastolle ja joilla on ollut hypokseeminen keuhkokuume, joka vaatii sairaalahoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilas, joka allekirjoitti tutkimuksen suostumuslomakkeen
  • Toipilaspotilas (vähintään 12 päivää oireiden alkamisen jälkeen), josta on otettu näyte Hospices Civils de Lyonissa SARS-Cov-2-tartunnan epäilyn varalta, vahvistettu PCR:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rituksimabilla hoidettu potilas
  • Potilasta hoidetaan immunoglobuliineilla
  • Yli 18-vuotias potilas, jolle on asetettu laillinen suojatoimenpide (huoltajuus tai edunvalvonta)
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ole vastaavan järjestelmän edunsaaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toipilaspotilaat, joilla on diagnosoitu COVID+
Viidellä toipilaspotilaalla (vähintään 12 päivää oireiden alkamisen jälkeen), joilla diagnosoitiin COVID + väliaikaisella näytteenottoalustalla, joka perustettiin HCL:lle epidemian alussa, mikä koskee erityisesti oireilevia terveydenhuollon ammattilaisia, joille sairaalahoitoa ei tarvita.
Muut: Verinäyte
Tämä tutkimus vaatii verinäytteen (4 ACD-putkea, 20 ml) kerralla.
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu COVID+
Viisi toipuvaa potilasta (vähintään 12 päivää oireiden alkamisen jälkeen), joilla on diagnosoitu COVID+ ja jotka vietiin Lyonin pääkaupunkiseudulla asuvan Croix-Roussen sairaalan tartuntatautiosastolle, ja heillä on ollut hypokseminen keuhkokuume, joka vaatii sairaalahoitoa.
Muut: Verinäyte
Tämä tutkimus vaatii verinäytteen (4 ACD-putkea, 20 ml) kerralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden ihmisen monoklonaalisten vasta-aineiden tuotanto, jotka pystyvät neutraloimaan SARS-COV-2:n aiheuttaman kohdesolun infektion.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Immortalisoitujen B-lymfosyyttikloonien eristäminen, monoklonaalisten vasta-aineiden tuottaja, jotka kykenevät neutraloimaan kohdesolun SARS-COV-2-infektion.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Yhteistyökumppanit

Eurobio Scientific

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric COUTANT, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0340
  • 2020-A01038-31 (MUUTA: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa