Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: Neutralisering af humane monoklonale antistoffer mod SARS-Cov-2 (ANTI-COV-2)

17. juni 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Generering af humane monoklonale antistoffer, der neutraliserer SARS-Cov-2 fra B-celler fra rekonvalescente patienter

Begrundelse: Fremkomsten af ​​det nye, patogene SARS-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) truer folkesundheden. Til dato er der ingen effektiv medicinmulighed til at forhindre infektionen eller terapeutiske midler til at kontrollere den dødelige COVID-19. Imidlertid eliminerer størstedelen af ​​patienter, der er inficeret med SARS-Cov-2, virussen ved at opbygge et beskyttende antiviralt immunrespons, især forbundet med produktionen af ​​neutraliserende antistoffer. Neutraliserende antistoffer kunne være af særlig interesse til terapeutiske formål, men også til forebyggende anvendelser, for at beskytte mennesker, der aldrig har været i kontakt med virussen, eller immunkompromitterede patienter.

Målene for denne undersøgelse er:

  • At generere humane monoklonale antistoffer, der neutraliserer SARS-Cov-2 fra udødeliggjorte B-celler fra rekonvalescente patienter.
  • At sammenligne de serologiske profiler mellem rekonvalescente patienter, der udvikler mild eller ukompliceret sygdom, og rekonvalescente patienter, der udvikler en mere alvorlig sygdom, som krævede hospitalsindlæggelse og iltstøtte.
  • At sammenligne den neutraliserende effektivitet af plasma for hver patient med den neutraliserende kapacitet af de monoklonale antistoffer genereret med udødeliggjorte B-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører 10 voksne forsøgspersoner, der var inficeret med SARS-Cov-2 (positivitet bekræftet ved PCR-test), som var symptomatiske, og som var i genopretningsfasen, da blodprøven blev indsamlet.

Blandt de 10 rekonvalescente forsøgspersoner, som vil blive udtaget, vil vi udvælge to forskellige populationer:

(i) fem rekonvalescente patienter (minimum 12 dage efter symptomernes begyndelse), diagnosticeret COVID+ på den midlertidige prøveudtagningsplatform, som blev oprettet på HCL ved starten af ​​epidemien, som især vedrører symptomatiske sundhedspersonale, for hvem hospitalsindlæggelse ikke var påkrævet ; (ii) fem rekonvalescente patienter (minimum 12 dage efter symptomernes begyndelse), indlagt på hospitalsafdelingen for infektionssygdomme på Croix-Rousse-hospitalet, der bor i hovedstadsområdet Lyon, efter at have haft hypoxæmisk lungebetændelse, der kræver indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient, der underskrev samtykkeerklæringen til undersøgelsen
  • Rekonvalescent patient (mindst 12 dage efter symptomernes begyndelse), der er blevet udtaget på Hospices Civils de Lyon for en formodet infektion med SARS-Cov-2, bekræftet ved PCR.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient behandlet med rituximab
  • Patient behandlet med immunglobuliner
  • Patient over 18 år, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller formynderskab)
  • Patient frihedsberøvet
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtager af en lignende ordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rekonvalescente patienter diagnosticeret med COVID+
Fem rekonvalescente patienter (minimum 12 dage efter symptomernes opståen) diagnosticerede COVID+ på den midlertidige prøveudtagningsplatform, der blev oprettet på HCL ved starten af ​​epidemien, som især vedrører symptomatiske sundhedspersonale, for hvem indlæggelse ikke var nødvendig.
Denne undersøgelse vil kræve en blodprøve (4 ACD-rør, 20 ml) på én gang.
Indlagte rekonvalescentpatienter diagnosticeret med COVID+
Fem rekonvalescente patienter (minimum 12 dage efter symptomernes begyndelse), diagnosticeret COVID+, indlagt på hospitalet for infektionssygdomme på Croix-Rousse-hospitalet, der bor i hovedstadsområdet Lyon, efter at have præsenteret hypoxæmisk lungebetændelse, der kræver indlæggelse.
Denne undersøgelse vil kræve en blodprøve (4 ACD-rør, 20 ml) på én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktion af adskillige humane monoklonale antistoffer, der er i stand til at neutralisere infektionen af ​​en målcelle med SARS-COV-2.
Tidsramme: 3 uger
Isolering af udødeliggjorte B-lymfocytkloner, producent af monoklonale antistoffer, der er i stand til at neutralisere infektionen af ​​en målcelle med SARS-COV-2.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric COUTANT, MD, Hospices Civils De Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0340
  • 2020-A01038-31 (ANDET: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Blodprøve

3
Abonner