- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04354766
COVID-19: Neutralisering af humane monoklonale antistoffer mod SARS-Cov-2 (ANTI-COV-2)
Generering af humane monoklonale antistoffer, der neutraliserer SARS-Cov-2 fra B-celler fra rekonvalescente patienter
Begrundelse: Fremkomsten af det nye, patogene SARS-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) truer folkesundheden. Til dato er der ingen effektiv medicinmulighed til at forhindre infektionen eller terapeutiske midler til at kontrollere den dødelige COVID-19. Imidlertid eliminerer størstedelen af patienter, der er inficeret med SARS-Cov-2, virussen ved at opbygge et beskyttende antiviralt immunrespons, især forbundet med produktionen af neutraliserende antistoffer. Neutraliserende antistoffer kunne være af særlig interesse til terapeutiske formål, men også til forebyggende anvendelser, for at beskytte mennesker, der aldrig har været i kontakt med virussen, eller immunkompromitterede patienter.
Målene for denne undersøgelse er:
- At generere humane monoklonale antistoffer, der neutraliserer SARS-Cov-2 fra udødeliggjorte B-celler fra rekonvalescente patienter.
- At sammenligne de serologiske profiler mellem rekonvalescente patienter, der udvikler mild eller ukompliceret sygdom, og rekonvalescente patienter, der udvikler en mere alvorlig sygdom, som krævede hospitalsindlæggelse og iltstøtte.
- At sammenligne den neutraliserende effektivitet af plasma for hver patient med den neutraliserende kapacitet af de monoklonale antistoffer genereret med udødeliggjorte B-celler.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vedrører 10 voksne forsøgspersoner, der var inficeret med SARS-Cov-2 (positivitet bekræftet ved PCR-test), som var symptomatiske, og som var i genopretningsfasen, da blodprøven blev indsamlet.
Blandt de 10 rekonvalescente forsøgspersoner, som vil blive udtaget, vil vi udvælge to forskellige populationer:
(i) fem rekonvalescente patienter (minimum 12 dage efter symptomernes begyndelse), diagnosticeret COVID+ på den midlertidige prøveudtagningsplatform, som blev oprettet på HCL ved starten af epidemien, som især vedrører symptomatiske sundhedspersonale, for hvem hospitalsindlæggelse ikke var påkrævet ; (ii) fem rekonvalescente patienter (minimum 12 dage efter symptomernes begyndelse), indlagt på hospitalsafdelingen for infektionssygdomme på Croix-Rousse-hospitalet, der bor i hovedstadsområdet Lyon, efter at have haft hypoxæmisk lungebetændelse, der kræver indlæggelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient, der underskrev samtykkeerklæringen til undersøgelsen
- Rekonvalescent patient (mindst 12 dage efter symptomernes begyndelse), der er blevet udtaget på Hospices Civils de Lyon for en formodet infektion med SARS-Cov-2, bekræftet ved PCR.
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet med rituximab
- Patient behandlet med immunglobuliner
- Patient over 18 år, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller formynderskab)
- Patient frihedsberøvet
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtager af en lignende ordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Rekonvalescente patienter diagnosticeret med COVID+
Fem rekonvalescente patienter (minimum 12 dage efter symptomernes opståen) diagnosticerede COVID+ på den midlertidige prøveudtagningsplatform, der blev oprettet på HCL ved starten af epidemien, som især vedrører symptomatiske sundhedspersonale, for hvem indlæggelse ikke var nødvendig.
|
Denne undersøgelse vil kræve en blodprøve (4 ACD-rør, 20 ml) på én gang.
|
Indlagte rekonvalescentpatienter diagnosticeret med COVID+
Fem rekonvalescente patienter (minimum 12 dage efter symptomernes begyndelse), diagnosticeret COVID+, indlagt på hospitalet for infektionssygdomme på Croix-Rousse-hospitalet, der bor i hovedstadsområdet Lyon, efter at have præsenteret hypoxæmisk lungebetændelse, der kræver indlæggelse.
|
Denne undersøgelse vil kræve en blodprøve (4 ACD-rør, 20 ml) på én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Produktion af adskillige humane monoklonale antistoffer, der er i stand til at neutralisere infektionen af en målcelle med SARS-COV-2.
Tidsramme: 3 uger
|
Isolering af udødeliggjorte B-lymfocytkloner, producent af monoklonale antistoffer, der er i stand til at neutralisere infektionen af en målcelle med SARS-COV-2.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric COUTANT, MD, Hospices Civils De Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0340
- 2020-A01038-31 (ANDET: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Miami VA Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetCOVID-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater