Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COVID-19: anticorpi monoclonali umani neutralizzanti contro SARS-Cov-2 (ANTI-COV-2)

17 giugno 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Generazione di anticorpi monoclonali umani neutralizzanti SARS-Cov-2 da cellule B di pazienti convalescenti

Motivazione : L'emergere del nuovo virus patogeno SARS-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) minaccia la salute pubblica. Ad oggi, non esistono farmaci efficaci per prevenire l'infezione, né terapie per controllare il micidiale COVID-19. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti infetti da SARS-Cov-2 elimina il virus montando una risposta immunitaria antivirale protettiva, associata in particolare alla produzione di anticorpi neutralizzanti. Anticorpi neutralizzanti potrebbero essere di particolare interesse per scopi terapeutici, ma anche per applicazioni preventive, per proteggere persone che non sono mai state in contatto con il virus, o pazienti immunocompromessi.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Generare anticorpi monoclonali umani neutralizzanti SARS-Cov-2 da cellule B immortalizzate di pazienti convalescenti.
  • Confrontare i profili sierologici tra pazienti convalescenti che sviluppano una malattia lieve o non complicata e pazienti convalescenti che sviluppano una malattia più grave, che ha richiesto il ricovero in ospedale e il supporto dell'ossigeno.
  • Confrontare per ogni paziente l'efficienza neutralizzante del plasma con le capacità neutralizzanti degli anticorpi monoclonali generati con cellule B immortalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si riferisce a 10 soggetti adulti che erano infetti da SARS-Cov-2 (positività confermata dal test PCR), che erano sintomatici e che erano in fase di recupero quando è stato prelevato il campione di sangue.

Tra i 10 soggetti convalescenti che verranno campionati, selezioneremo due distinte popolazioni:

(i) cinque pazienti convalescenti (minimo 12 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi), diagnosticati COVID + sulla piattaforma di campionamento temporanea che è stata istituita presso HCL all'inizio dell'epidemia, che riguarda in particolare gli operatori sanitari sintomatici per i quali non è stato richiesto il ricovero ; (ii) cinque pazienti convalescenti (minimo 12 giorni dall'insorgenza dei sintomi), ricoverati presso il reparto di malattie infettive dell'ospedale Croix-Rousse residente nell'area metropolitana di Lione, che hanno presentato polmonite ipossiemica che richiedeva il ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso allo studio
  • Paziente convalescente (almeno 12 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi), sottoposto a campionamento presso Hospices Civils de Lyon per una sospetta infezione da SARS-Cov-2, confermata da PCR.

Criteri di esclusione:

  • Paziente trattato con rituximab
  • Paziente trattato con immunoglobuline
  • Paziente di età superiore ai 18 anni, sottoposto a misura di tutela legale (tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Paziente privato della libertà
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale o beneficiario di regime analogo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti convalescenti con diagnosi di COVID+
Cinque pazienti convalescenti (minimo 12 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi), hanno diagnosticato COVID + sulla piattaforma di campionamento temporanea che è stata istituita presso l'HCL all'inizio dell'epidemia, che riguarda in particolare gli operatori sanitari sintomatici per i quali non era necessario il ricovero.
Questo studio richiederà un campione di sangue (4 provette ACD, 20 ml) alla volta.
Pazienti convalescenti ricoverati con diagnosi di COVID+
Cinque pazienti convalescenti (minimo 12 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi), con diagnosi di COVID+, ricoverati nel reparto di malattie infettive dell'ospedale Croix-Rousse residente nell'area metropolitana di Lione, avendo presentato polmonite ipossiemica che richiedeva il ricovero.
Questo studio richiederà un campione di sangue (4 provette ACD, 20 ml) alla volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di diversi anticorpi monoclonali umani in grado di neutralizzare l'infezione di una cellula bersaglio da SARS-COV-2.
Lasso di tempo: 3 settimane
Isolamento di cloni di linfociti B immortalizzati, produttori di anticorpi monoclonali in grado di neutralizzare l'infezione di una cellula bersaglio da SARS-COV-2.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric COUTANT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0340
  • 2020-A01038-31 (ALTRO: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Campione di sangue

3
Sottoscrivi