- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04354766
COVID-19: anticorpi monoclonali umani neutralizzanti contro SARS-Cov-2 (ANTI-COV-2)
Generazione di anticorpi monoclonali umani neutralizzanti SARS-Cov-2 da cellule B di pazienti convalescenti
Motivazione : L'emergere del nuovo virus patogeno SARS-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) minaccia la salute pubblica. Ad oggi, non esistono farmaci efficaci per prevenire l'infezione, né terapie per controllare il micidiale COVID-19. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti infetti da SARS-Cov-2 elimina il virus montando una risposta immunitaria antivirale protettiva, associata in particolare alla produzione di anticorpi neutralizzanti. Anticorpi neutralizzanti potrebbero essere di particolare interesse per scopi terapeutici, ma anche per applicazioni preventive, per proteggere persone che non sono mai state in contatto con il virus, o pazienti immunocompromessi.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Generare anticorpi monoclonali umani neutralizzanti SARS-Cov-2 da cellule B immortalizzate di pazienti convalescenti.
- Confrontare i profili sierologici tra pazienti convalescenti che sviluppano una malattia lieve o non complicata e pazienti convalescenti che sviluppano una malattia più grave, che ha richiesto il ricovero in ospedale e il supporto dell'ossigeno.
- Confrontare per ogni paziente l'efficienza neutralizzante del plasma con le capacità neutralizzanti degli anticorpi monoclonali generati con cellule B immortalizzate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio si riferisce a 10 soggetti adulti che erano infetti da SARS-Cov-2 (positività confermata dal test PCR), che erano sintomatici e che erano in fase di recupero quando è stato prelevato il campione di sangue.
Tra i 10 soggetti convalescenti che verranno campionati, selezioneremo due distinte popolazioni:
(i) cinque pazienti convalescenti (minimo 12 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi), diagnosticati COVID + sulla piattaforma di campionamento temporanea che è stata istituita presso HCL all'inizio dell'epidemia, che riguarda in particolare gli operatori sanitari sintomatici per i quali non è stato richiesto il ricovero ; (ii) cinque pazienti convalescenti (minimo 12 giorni dall'insorgenza dei sintomi), ricoverati presso il reparto di malattie infettive dell'ospedale Croix-Rousse residente nell'area metropolitana di Lione, che hanno presentato polmonite ipossiemica che richiedeva il ricovero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso allo studio
- Paziente convalescente (almeno 12 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi), sottoposto a campionamento presso Hospices Civils de Lyon per una sospetta infezione da SARS-Cov-2, confermata da PCR.
Criteri di esclusione:
- Paziente trattato con rituximab
- Paziente trattato con immunoglobuline
- Paziente di età superiore ai 18 anni, sottoposto a misura di tutela legale (tutela o amministrazione fiduciaria)
- Paziente privato della libertà
- Donna incinta o in allattamento
- Paziente non iscritto a regime previdenziale o beneficiario di regime analogo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti convalescenti con diagnosi di COVID+
Cinque pazienti convalescenti (minimo 12 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi), hanno diagnosticato COVID + sulla piattaforma di campionamento temporanea che è stata istituita presso l'HCL all'inizio dell'epidemia, che riguarda in particolare gli operatori sanitari sintomatici per i quali non era necessario il ricovero.
|
Questo studio richiederà un campione di sangue (4 provette ACD, 20 ml) alla volta.
|
Pazienti convalescenti ricoverati con diagnosi di COVID+
Cinque pazienti convalescenti (minimo 12 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi), con diagnosi di COVID+, ricoverati nel reparto di malattie infettive dell'ospedale Croix-Rousse residente nell'area metropolitana di Lione, avendo presentato polmonite ipossiemica che richiedeva il ricovero.
|
Questo studio richiederà un campione di sangue (4 provette ACD, 20 ml) alla volta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Produzione di diversi anticorpi monoclonali umani in grado di neutralizzare l'infezione di una cellula bersaglio da SARS-COV-2.
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Isolamento di cloni di linfociti B immortalizzati, produttori di anticorpi monoclonali in grado di neutralizzare l'infezione di una cellula bersaglio da SARS-COV-2.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric COUTANT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0340
- 2020-A01038-31 (ALTRO: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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