Tanulmány a szezonális influenza biztonságosságának és támadási arányának meghatározására egészséges önkénteseknél
2020. április 29. frissítette: SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
Nyílt, növekvő dózisú tanulmány egy vadon élő típusú, szezonális H3N2 influenza kiváltó ágense biztonságosságának és támadási arányának meghatározására egészséges önkénteseknél
Ez egy nem kontrollált, nyílt, egyközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat a potenciálisan új influenzavírus H3N2 fertőzéses törzs biztonságosságának, fertőzőképességének és immunológiájának meghatározására.
Az ebben a jegyzőkönyvben használt „kiváltó ágens” kifejezés a H3N2 A/Belgium/4217/2015 influenzavírusra vonatkozik.
A tanulmány adaptív vizsgálati elrendezést használ, és 2 részből áll.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az 1. részben az elsődleges cél a vírusfertőzés törzsdózisának meghatározása, amely elfogadható biztonsági profillal rendelkezik, és a megfigyelt támadási arány >60% (azaz 12 alanyból legalább 8-nak fertőzöttnek kell lennie). Az 1. rész után hivatalos időközi elemzést végeznek a vírusfertőzés törzsdózisának a 2. részhez való kiválasztásához, az 1. rész elsődleges céljának értékelésével. Abban az esetben, ha nem lehet kiválasztani a vírusfertőzés törzsdózisát, a vizsgálat nem folytatódik a 2. részre.
A 2. részben az elsődleges cél az egészséges önkéntesek fertőzőképességi arányának meghatározása a kiválasztott vírusfertőzés-törzs dózisával a későbbi humán provokációs beavatkozási vizsgálatokhoz.
A vírusos beoltás előtt minden alanyt szűrnek, hogy felmérjék, alkalmas-e a vizsgálatba való belépésre. A jogosult alanyok egyszeri intranazális influenza A (H3N2) oltásra kerülnek a klinikai központba. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 64 egészséges alany kapja meg a vizsgálati provokáló szert: 36 alany az 1. részben és 18 vagy 28 alany a 2. részben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti (az extrém eseteket is beleértve) a szűréskor.
- A kórelőzmény és a szűréskor végzett általános fizikális vizsgálat alapján jó testi és lelki egészségnek örvend.
- Az influenzavírus-altípusokkal szembeni kimutatható antitestek hiánya vagy alacsony szintje, beleértve legalább a provokatív törzset, a szűréskor ≤ 20 MNT-titer alapján meghatározva.
- Negatív vizeletvizsgálat a kiválasztott kábítószerekkel szemben a szűréskor és a klinikai helyszínre történő bejelentkezéskor.
- Negatív alkohol kilégzési teszt
A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Legalább 1 évvel a menopauza után (amenorrhoea >12 hónap és/vagy follikulus-stimuláló hormon (FSH) > 30 mIU/ml) a szűrés előtt;
- Sebészetileg steril (kétoldali peteeltávolítás, méheltávolítás vagy petevezeték lekötés);
- Fogamzásgátlót fog használni a 8. felvételi kritériumban leírtak szerint a szűréstől a kibocsátásig.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes nő partnerével szexuális életet folytató férfi alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűréstől a hazabocsátásig.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik bármilyen oltást kaptak a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban, vagy influenza elleni védőoltást kaptak a szűrést megelőző utolsó 12 hónapban, vagy akik azt várják, hogy ezt megkapják a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban orvos igazolta influenzát vagy influenzaszerű betegséget.
- Azok az alanyok, akiknek a véletlenszerű ágens szűrése (kvalitatív PCR-vizsgálat) pozitív eredménnyel járt bármilyen légúti vírusra vagy baktériumra a -2. napon.
- Hematológiai és kémiai paraméterek, pulzusszám és/vagy vérnyomás, valamint EKG a vizsgált populáció referenciatartományán kívül, és amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekintett.
- Akut vagy krónikus betegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: H3N2 10EXP5 TCID50/ml
A/Belgium/4217/2015 (H3N2) (SGS kód: SGS 421-7), vad típusú, influenza A (H3N2) humán fertőzéses törzs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonsági profil
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél a SAE-k a vizsgáló szerint kapcsolatban állnak a provokáló szerrel, mérsékelt vagy súlyos alsó légúti tünetekkel, a tünetek pontozókártyáján feltüntetett tünetekkel vagy megerősített citokinnel összefüggő nemkívánatos eseményekkel.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Hatékonyság: fertőzőképesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A támadási arány a következők bármelyikével beoltott alanyok száma:
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Hatékonyság: megfigyelt támadási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Megfigyelt támadási arány százalékban kifejezve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Kapcsolódó vírus okozta nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Biztonság: Kapcsolódó vírus okozta nemkívánatos események előfordulása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHAMP-H3N2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc
Klinikai vizsgálatok a H3N2
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHatározza meg az A H3N2 influenza minimálistól közepesen fertőző dózisát (MMID)Egyesült Államok
-
FluGen IncBefejezveInfluenza AEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntÉrtékelje egy vagy két adag Sing2016 M2SR H3N2 influenza vakcina biztonságosságát és immunogenitásátH3N2 influenzaEgyesült Államok
-
FluGen IncBefejezveInfluenzaEgyesült Államok
-
FluGen IncNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveInfluenza elleni védőoltásEgyesült Államok
-
Vaccitech (UK) LimitedBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve