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Une étude pour déterminer l'innocuité et le taux d'attaque de la grippe saisonnière chez des volontaires sains

29 avril 2020 mis à jour par: SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Une étude ouverte à dose croissante pour déterminer l'innocuité et le taux d'attaque d'un agent de provocation saisonnier de la grippe H3N2 de type sauvage chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude non contrôlée, ouverte, monocentrique et à doses croissantes visant à déterminer l'innocuité, l'infectiosité et l'immunologie de la souche d'épreuve potentielle du nouveau virus de la grippe H3N2. Le terme « agent de provocation » utilisé dans ce protocole fait référence au virus Influenza H3N2 A/Belgium/4217/2015. L'étude utilise une conception d'étude adaptative et se compose de 2 parties.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie 1, l'objectif principal est de déterminer la dose de souche de provocation virale qui a un profil d'innocuité acceptable et un taux d'attaque observé > 60 % (c'est-à-dire qu'au moins 8 sujets sur 12 doivent être infectés). Après la partie 1, une analyse intermédiaire formelle sera effectuée pour sélectionner la dose de souche de provocation virale pour la partie 2 en évaluant l'objectif principal de la partie 1. Dans le cas où aucune dose de souche de provocation virale ne peut être sélectionnée, l'étude ne passera pas à la partie 2.

Dans la partie 2, l'objectif principal est de déterminer le taux d'infectiosité chez des volontaires sains de la dose de souche de provocation virale sélectionnée pour une utilisation dans des études d'intervention de provocation humaine ultérieures.

Tous les sujets seront dépistés avant l'inoculation virale pour évaluer leur aptitude à participer à l'étude. Les sujets éligibles seront admis au centre clinique pour une seule inoculation intranasale avec la grippe A (H3N2). Dans cette étude, jusqu'à 64 sujets sains recevront l'agent de provocation expérimental : 36 sujets dans la partie 1 et 18 ou 28 sujets dans la partie 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, entre 18 et 55 ans (extrêmes inclus) au moment de la sélection.
  2. En bonne santé physique et mentale, déterminée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique général effectué lors du dépistage.
  3. Absence ou faibles niveaux d'anticorps préexistants détectables contre les sous-types du virus de la grippe, y compris au minimum la souche d'épreuve, tel que déterminé par un titre MNT ≤ 20 lors du dépistage.
  4. Test d'urine négatif pour certaines drogues d'abus lors du dépistage et lors de l'enregistrement sur le site clinique.
  5. Test respiratoire à l'alcool négatif

  6. Les sujets féminins doivent remplir l'un des critères suivants :

    1. Au moins 1 an après la ménopause (aménorrhée > 12 mois et/ou hormone folliculo-stimulante (FSH) > 30 mUI/mL) avant le dépistage ;
    2. Chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale, hystérectomie ou ligature des trompes);
    3. Utilisera des contraceptifs comme indiqué dans le critère d'inclusion 8 du dépistage à la sortie.
  7. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception efficace du dépistage à la sortie.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont reçu une vaccination au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ou un vaccin contre la grippe au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage ou qui prévoient de le recevoir au cours de l'étude.
  2. Sujets ayant un diagnostic de grippe ou de syndrome grippal confirmé par un médecin au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
  3. Sujets avec un résultat positif pour le dépistage d'agents adventices (test PCR qualitatif) pour tout virus ou bactérie respiratoire au jour -2.
  4. Paramètres hématologiques et chimiques, pouls et/ou tension artérielle, et ECG en dehors de la plage de référence pour la population étudiée et considérée comme cliniquement significative par l'Investigateur.
  5. A une condition médicale aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: H3N2 10EXP5 TCID50/mL
A/Belgium/4217/2015 (H3N2) (Code SGS : SGS 421-7), souche d'épreuve humaine de grippe A (H3N2) de type sauvage
Médicament: H3N2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profil de sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Nombre de sujets présentant des EIG considérés par l'investigateur comme étant liés à l'agent de provocation, des symptômes respiratoires inférieurs modérés ou sévères, comme indiqué sur la carte de score des symptômes, ou des EI confirmés liés aux cytokines.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Efficacité : Infectivité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Taux d'attaque défini comme le nombre de sujets inoculés avec l'un des éléments suivants :

  • Fièvre
  • Au moins un autre symptôme de la grippe (c'est-à-dire pas de fièvre) Au moins 2 prélèvements consécutifs positifs pour le H3N2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Efficacité : taux d'attaque observé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Taux d'attaque observé exprimé en pourcentage
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : Incidence des événements indésirables liés à l'émergence de virus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Innocuité : Incidence des événements indésirables liés à l'émergence de virus
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHAMP-H3N2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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