Исследование по определению безопасности и заболеваемости сезонным гриппом у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на момент скрининга.
2. В хорошем физическом и психическом здоровье, что определяется на основании истории болезни и общего медицинского осмотра, проведенного при скрининге.
3. Отсутствие или низкий уровень обнаруживаемых ранее существовавших антител к подтипам вируса гриппа, включая, как минимум, контрольный штамм, что определяется титром MNT ≤ 20 при скрининге.
4. Отрицательный анализ мочи на некоторые наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге и при регистрации в клиническом центре.
5. Отрицательный тест на алкоголь

6. Субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

   1. Не менее 1 года в постменопаузе (аменорея > 12 месяцев и/или фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) > 30 мМЕ/мл) до скрининга;
   2. Хирургически стерильный (двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб);
   3. Будет использовать противозачаточные средства, как указано в критерии включения 8, от скрининга до выписки.
7. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью от скрининга до выписки.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получили какую-либо вакцину в течение последних 3 месяцев до скрининга или вакцину против гриппа в течение последних 12 месяцев до скрининга или которые ожидают получить это во время исследования.
2. Субъекты с диагнозом гриппа или гриппоподобного заболевания, подтвержденным врачом в течение последних 6 месяцев до скрининга.
3. Субъекты с положительным результатом скрининга посторонних агентов (качественное ПЦР-тестирование) на любой респираторный вирус или бактерию на День -2.
4. Гематологические и биохимические параметры, частота пульса и/или артериальное давление, а также ЭКГ выходят за пределы референтного диапазона для исследованной популяции и рассматриваются исследователем как клинически значимые.
5. Имеет острое или хроническое заболевание