Un estudio para determinar la seguridad y la tasa de ataque de la gripe estacional en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, entre 18 y 55 años (extremos incluidos) en la selección.
2. Gozar de buena salud física y mental según lo determinen los antecedentes médicos y el examen físico general realizado en la selección.
3. Niveles bajos o ausentes de anticuerpos preexistentes detectables contra los subtipos del virus de la influenza, incluida como mínimo la cepa de desafío, según lo determinado por un título de MNT de ≤ 20 en la selección.
4. Prueba de orina negativa para drogas seleccionadas de abuso en la selección y al registrarse en el sitio clínico.
5. Test de alcoholemia negativo

6. Los sujetos femeninos deben cumplir uno de los siguientes criterios:

   1. Al menos 1 año después de la menopausia (amenorrea > 12 meses y/o hormona estimulante del folículo (FSH) > 30 mIU/mL) antes de la selección;
   2. quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas);
   3. Usará anticonceptivos como se describe en el criterio de inclusión 8 desde la selección hasta el alta.
7. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta el alta.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido alguna vacuna en los últimos 3 meses antes de la selección o vacuna contra la influenza en los últimos 12 meses antes de la selección o que anticipen recibirla durante el estudio.
2. Sujetos con un diagnóstico de influenza o enfermedad similar a la influenza confirmado por un médico en los últimos 6 meses antes de la selección.
3. Sujetos con un resultado positivo para la detección de agentes adventicios (prueba PCR cualitativa) para cualquier virus respiratorio o bacteria en el día -2.
4. Parámetros hematológicos y químicos, frecuencia del pulso y/o presión arterial y ECG fuera del rango de referencia para la población estudiada y considerado clínicamente significativo por el Investigador.
5. Tiene una condición médica aguda o crónica.