Een studie om de veiligheid en het aanvalspercentage van de seizoensgriep bij gezonde vrijwilligers te bepalen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, tussen 18 en 55 jaar (extremen inbegrepen) bij screening.
2. In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals vastgesteld op basis van medische voorgeschiedenis en algemeen lichamelijk onderzoek bij screening.
3. Afwezigheid of lage niveaus van detecteerbare reeds bestaande antilichamen tegen subtypes van het influenzavirus, waaronder ten minste de challenge-stam, zoals bepaald door een MNT-titer van ≤ 20 bij screening.
4. Negatieve urinetest voor geselecteerde drugs bij screening en bij inchecken op de klinische locatie.
5. Negatieve alcohol ademtest

6. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. Minstens 1 jaar na de menopauze (amenorroe >12 maanden en/of follikelstimulerend hormoon (FSH) > 30 mIE/ml) voorafgaand aan de screening;
   2. Chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders);
   3. Gebruikt voorbehoedsmiddelen zoals beschreven in inclusiecriterium 8 van screening tot ontslag.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf screening tot ontslag.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening een vaccinatie hebben gekregen of in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening een griepvaccin hebben gekregen of die verwachten deze tijdens het onderzoek te krijgen.
2. Proefpersonen met een diagnose van griep of griepachtige ziekte bevestigd door een arts in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Proefpersonen met een positief resultaat voor screening op onvoorziene middelen (kwalitatieve PCR-testen) voor elk respiratoir virus of bacterie op dag -2.
4. Hematologische en chemische parameters, hartslag en/of bloeddruk, en ECG buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
5. Heeft een acute of chronische medische aandoening