Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni probiotikumok használatának tanulmányozása az érzelmi jólét összefüggésében (PACE)

2023. október 24. frissítette: Elizabeth Austen Lawson

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikus étrend-kiegészítőnek a bél mikrobiomára, az oxitocin szintjére, a szocio-emocionális működésre és a jólétre gyakorolt ​​hatásának értékelésére anya-csecsemő diádokban

A Massachusettsi Általános Kórház kutatói szeretnének többet megtudni az újdonsült anyák jólétének neurobiológiájáról, és új módokon támogatni őket a szülővé válás során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az újdonsült anyák és csecsemőik jólétét, valamint a probiotikus étrend-kiegészítő hatását a bél mikrobiomára. Ez a tanulmány azt reméli, hogy hozzájárul az anyák szülés utáni egészségére vonatkozó meglévő ismeretek fejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. Kismamák egyedülálló csecsemővel vagy olyan anyák, akik nemrégiben szültek egyedülálló csecsemőt
  3. Legalább 18 éves
  4. Meghatározás szerint fennáll a szülés utáni depresszió kockázata: hx a depresszió és/vagy hx a szülés utáni depresszió és/vagy a prenatális EPDS pontszám ≥ 8

Kizárási kritériumok:

  1. Hatóanyaggal való visszaélése volt az elmúlt 6 hónapban, vagy kórtörténetében opioidhasználati zavar szerepel
  2. Cukorbetegségben szenved, kivéve az étrenddel szabályozott terhességi cukorbetegséget
  3. Ellenőrizetlen pajzsmirigybetegsége van
  4. Gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegsége van
  5. Aktív öngyilkossági gondolatai vannak
  6. Előzményében pszichózis szerepel
  7. Előzményében autizmus spektrum zavar szerepel
  8. Azt tervezi, hogy a vizsgálatban való részvétel során más probiotikumokat is szed (a vizsgálati termék kivételével).
  9. Szisztémás hormonális fogamzásgátlást tervez a vizsgálatban való részvétel során (Megjegyzés: méhen belüli eszköz megengedett)
  10. Bármilyen szisztémás immunszuppresszív gyógyszert kap krónikusan
  11. Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált egyidejű betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetné az alanyt vagy veszélyeztetné a vizsgálat céljait
  12. Ellenjavallata, érzékenysége vagy ismert allergiája van a vizsgált termék bármely összetevőjére
  13. A vezető kutató (PI) véleménye szerint valószínűleg gyenge résztvevő, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képes lesz megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus étrend-kiegészítőt kapó alanyok
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus reuteri
1 rágótabletta probiotikus étrend-kiegészítő (200 millió CFU L. reuteri DSM 17938 és ATCC PTA 6475) naponta egyszer, szájon át fogyasztva 6 héten keresztül a kiindulási állapottól (1-3 nappal a szülés után) a szülés utáni 6 hétig.
Placebo Comparator: Placebót kapó alanyok
Egyéb: Placebo
1 rágható placebo tabletta, amely ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, kivéve a L. reuterit (DSM 17938 és ATCC PTA 6475), naponta egyszer, szájon át fogyasztva 6 héten keresztül, a kiindulási állapottól (1-3 nappal a szülés után) és a szülés utáni 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kódoló interaktív viselkedés (CIB) negatív skála pontszáma (tartomány: 1-5; irány: A magasabb értékek rosszabb anyai válaszreakciókat jeleznek) a probiotikus csoportban a placebóval szemben
Időkeret: 6 hét
Anya-csecsemő kötődés: Az anya-csecsemő kötődés kvantitatív megfigyeléses értékelése a Child Interactive Behavior (CIB) segítségével.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Toronto Alexithymia Skála (TAS-20) összpontszámában (tartomány: 20-100; irány: az alacsonyabb pontszámok jobb szocio-emocionális működést jeleznek) a probiotikus csoportban a placebóval szemben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
Kiindulási helyzet a 6. hétig
A mikrobiális taxonok (működési taxonómiai egységek) relatív abundanciájának változása a székletmintákban a probiotikus és a placebo csoportban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
Kiindulási helyzet a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elizabeth Austen Lawson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000562

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális Egészség Wellness

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel