Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования пробиотиков после родов в связи с эмоциональным благополучием (PACE)

24 октября 2023 г. обновлено: Elizabeth Austen Lawson

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния пробиотической пищевой добавки на микробиом кишечника, уровни окситоцина, социально-эмоциональное функционирование и благополучие в диадах мать-ребенок

Исследователи из Массачусетской больницы общего профиля заинтересованы в том, чтобы узнать больше о нейробиологии благополучия молодых матерей и о новых способах их поддержки во время перехода к родительским обязанностям. Это исследование направлено на оценку самочувствия молодых матерей и их младенцев и влияние пробиотической пищевой добавки на микробиом кишечника. Это исследование надеется помочь улучшить существующие знания о материнском послеродовом здоровье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Способны и готовы дать письменное информированное согласие
  2. Будущие матери с одноплодным ребенком или матери, недавно родившие одноплодного ребенка
  3. Не моложе 18 лет
  4. Риск послеродовой депрессии согласно определению: hx депрессии и/или hx послеродовой депрессии и/или по пренатальному баллу EPDS ≥ 8

Критерий исключения:

  1. Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев или расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в анамнезе
  2. Имеет сахарный диабет, за исключением гестационного диабета, контролируемого диетой.
  3. Имеет неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  4. Имеет воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
  5. Имеет активные суицидальные мысли
  6. Имеет психоз в анамнезе
  7. Имеет в анамнезе расстройство аутистического спектра
  8. Планы по приему других пробиотиков (кроме исследуемого продукта) во время участия в исследовании
  9. Планирует принимать системные гормональные контрацептивы во время участия в исследовании (Примечание: разрешено использование внутриматочной спирали)
  10. Получает какие-либо системно вводимые иммунодепрессанты на хронической основе
  11. Имеет клинически значимое или неконтролируемое сопутствующее заболевание или состояние, которое подвергает субъекта риску или ставит под угрозу цели исследования.
  12. Имеет противопоказания, чувствительность или известную аллергию на любой ингредиент исследуемого продукта.
  13. Считается, по мнению главного исследователя (PI), вероятно, плохим участником или вряд ли по какой-либо причине сможет соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Субъекты, получающие пищевую добавку с пробиотиками
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери
1 жевательная таблетка пробиотической пищевой добавки (200 миллионов КОЕ L. reuteri DSM 17938 и ATCC PTA 6475), принимаемая один раз в день перорально в течение 6 недель, начиная с исходного уровня (от 1 до 3 дней после родов) до 6 недель после родов.
Плацебо Компаратор: Субъекты, получающие плацебо
Другой: Плацебо
1 жевательная таблетка плацебо, содержащая все те же ингредиенты, кроме L. reuteri (DSM 17938 и ATCC PTA 6475), принимаемая один раз в день перорально в течение 6 недель, начиная с исходного уровня (от 1 до 3 дней после родов) и заканчивая 6 неделями после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кодирование интерактивного поведения (CIB) Отрицательный балл по шкале (диапазон: 1-5; направление: более высокие значения указывают на худшие реакции матери) в группе пробиотиков по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 6 неделя
Связь матери и младенца: количественная наблюдательная оценка связи матери и младенца с использованием интерактивного поведения ребенка (CIB).
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале алекситимии Торонто (TAS-20) (диапазон: 20-100; направление: более низкие баллы указывают на лучшее социально-эмоциональное функционирование) в группе пробиотиков по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Изменение относительной численности микробных таксонов (операционные таксономические единицы) в образцах фекалий в группе пробиотиков по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elizabeth Austen Lawson

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000562

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психическое здоровье

Клинические исследования Лактобациллы реутери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться