分娩后使用益生菌与情绪健康的关系研究 (PACE)
2023年10月24日 更新者：Elizabeth Austen Lawson
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估益生菌膳食补充剂对肠道微生物组、催产素水平、社会情感功能和母婴二元体幸福感的影响
马萨诸塞州总医院的研究人员有兴趣了解更多关于新妈妈幸福感的神经生物学知识，以及在她们向父母过渡期间支持她们的新方法。
本研究旨在评估新妈妈及其婴儿的健康状况以及益生菌膳食补充剂对肠道微生物组的影响。
本研究希望有助于提高现有的产妇产后健康知识。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 能够并愿意给予书面知情同意
- 有单胎婴儿的准妈妈或最近生过单胎婴儿的母亲
- 至少 18 岁
- 有产后抑郁症风险的定义：抑郁症史和/或产后抑郁症史和/或产前 EPDS 评分≥ 8
排除标准：
- 在过去 6 个月内滥用活性物质或有阿片类药物使用障碍史
- 除了饮食控制的妊娠糖尿病外，患有糖尿病
- 患有不受控制的甲状腺疾病
- 有炎症性肠胃疾病
- 有积极的自杀意念
- 有精神病史
- 有自闭症谱系障碍病史
- 计划在参与研究期间服用其他益生菌（研究产品除外）
- 计划在参与研究期间服用全身激素避孕药（注意：允许使用宫内节育器）
- 正在长期接受任何全身性免疫抑制药物治疗
- 患有临床上显着或不受控制的伴随疾病或病症，会使受试者处于危险之中或危害研究目标
- 对研究产品的任何成分有禁忌症、敏感性或已知过敏
- 被认为，在首席研究员 (PI) 看来，可能是一个糟糕的参加者或不太可能出于任何原因能够遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：接受益生菌膳食补充剂的受试者
|
1 片益生菌膳食补充剂咀嚼片（2 亿 CFU 罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和 ATCC PTA 6475）每天口服一次，持续 6 周，从基线（产后 1 至 3 天）开始至产后 6 周。
|
|
安慰剂比较：接受安慰剂的受试者
|
1 片含有除罗伊氏乳杆菌（DSM 17938 和 ATCC PTA 6475）以外所有相同成分的咀嚼安慰剂片剂，每天口服一次，持续 6 周，从基线（产后 1 至 3 天）开始至产后 6 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
益生菌组与安慰剂组的编码互动行为 (CIB) 负量表评分（范围：1-5；方向：较高的值表示较差的母体反应）
大体时间：6周
|
母婴关系：使用儿童互动行为 (CIB) 对母婴关系进行定量观察评估。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
益生菌组与安慰剂组相比多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 总分的变化（范围：20-100；方向：较低的分数表示更好的社会情感功能）
大体时间：第 6 周的基线
|
第 6 周的基线
|
|
益生菌组与安慰剂组粪便样本中微生物类群（操作分类单位）相对丰度的变化
大体时间：第 6 周的基线
|
第 6 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth A Lawson, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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