- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472065
Studie av probiotikaanvändning efter förlossning i relation till emotionellt välbefinnande (PACE)
24 oktober 2023 uppdaterad av: Elizabeth Austen Lawson
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av ett probiotiskt kosttillskott på tarmmikrobiomet, oxytocinnivåer, socioemotionell funktion och välbefinnande i mamma-spädbarnsdyader
Forskare vid Massachusetts General Hospital är intresserade av att lära sig mer om neurobiologin av välbefinnande hos nyblivna mammor och nya sätt att stödja dem under deras övergång till föräldraskap.
Denna studie syftar till att utvärdera välbefinnande hos nyblivna mammor och deras spädbarn och effekten av ett probiotiskt kosttillskott på tarmmikrobiomet.
Denna studie hoppas kunna bidra till att förbättra den befintliga kunskapen om modern postnatal hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christiane Tolley, MSN
- Telefonnummer: (617) 724-7216
- E-post: ctolley@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Blivande mammor med singelbarn eller mammor som nyligen har fött ett singelbarn
- Minst 18 år
- I riskzonen för förlossningsdepression enligt definitionen: ett hx av depression och/eller, ett hx för förlossningsdepression och/eller en prenatal EPDS-poäng ≥ 8
Exklusions kriterier:
- Har missbruk av aktiv substans under de senaste 6 månaderna eller en historia av störning av opioidbruk
- Har diabetes mellitus förutom kostkontrollerad graviditetsdiabetes
- Har okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Har inflammatorisk mag-tarmsjukdom
- Har aktiva självmordstankar
- Har en historia av psykos
- Har en historia av en autismspektrumstörning
- Planerar att ta andra probiotika (annat än studieprodukt) under studiedeltagandet
- Planerar att ta systemisk hormonell preventivmedel under studiedeltagandet (Obs: intrauterin enhet är tillåten)
- Får någon systemiskt administrerad immunsuppressiv medicin på kronisk basis
- Har en kliniskt signifikant eller okontrollerad samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för risk eller äventyra studiens syften
- Har en kontraindikation, känslighet eller känd allergi mot någon ingrediens i studieprodukten
- Anses, enligt huvudutredarens (PI), sannolikt vara en dålig deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Försökspersoner som får probiotiska kosttillskott
|
1 tuggtablett med probiotiskt kosttillskott (200 miljoner CFU av L. reuteri DSM 17938 och ATCC PTA 6475) konsumeras en gång per dag oralt i 6 veckor med början vid baslinjen (mellan 1 till 3 dagar efter förlossningen) till 6 veckor efter förlossningen.
|
Placebo-jämförare: Försökspersoner som får placebo
|
1 tuggbar placebotablett innehållande alla samma ingredienser utom L. reuteri (DSM 17938 och ATCC PTA 6475) konsumerad en gång per dag oralt i 6 veckor med början vid baslinjen (mellan 1 till 3 dagar efter förlossningen) till 6 veckor efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Coding Interactive Behavior (CIB) Negativ skala poäng (intervall: 1-5; riktning: Högre värden indikerar sämre modersvar) i probiotika- kontra placebogruppen
Tidsram: 6 veckor
|
Bindning mellan mor och spädbarn: Kvantitativ observationsbedömning av bindning mellan mor och spädbarn med hjälp av Child Interactive Behavior (CIB).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Totalt resultat (intervall: 20-100; riktning: lägre poäng indikerar bättre socioemotionell funktion) i probiotika- kontra placebogruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
Förändring i relativ förekomst av mikrobiella taxa (operativa taxonomiska enheter) i fekala prover i den probiotiska kontra placebogruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (Faktisk)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000562
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental Health Wellness
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABAvslutad
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAvslutad
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABAvslutad
-
GenMont Biotech IncorporationAvslutad
-
Children's Investigational Research Program, LLCOkändKolikFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; University Hospital, Linkoeping; BioGaia AB; The... och andra samarbetspartnersAvslutadAllergiska tillståndSverige
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABAvslutad
-
Ostergotland County Council, SwedenThe Swedish Research Council; University Hospital, Linkoeping; The Swedish... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Nekrotiserande enterokolit | Tillväxt misslyckande | Matning; Svårt, nyföddSverige
-
Wuerzburg University HospitalGerman Naval Medical InstituteAvslutad