Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av probiotikaanvändning efter förlossning i relation till emotionellt välbefinnande (PACE)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Elizabeth Austen Lawson

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av ett probiotiskt kosttillskott på tarmmikrobiomet, oxytocinnivåer, socioemotionell funktion och välbefinnande i mamma-spädbarnsdyader

Forskare vid Massachusetts General Hospital är intresserade av att lära sig mer om neurobiologin av välbefinnande hos nyblivna mammor och nya sätt att stödja dem under deras övergång till föräldraskap. Denna studie syftar till att utvärdera välbefinnande hos nyblivna mammor och deras spädbarn och effekten av ett probiotiskt kosttillskott på tarmmikrobiomet. Denna studie hoppas kunna bidra till att förbättra den befintliga kunskapen om modern postnatal hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  2. Blivande mammor med singelbarn eller mammor som nyligen har fött ett singelbarn
  3. Minst 18 år
  4. I riskzonen för förlossningsdepression enligt definitionen: ett hx av depression och/eller, ett hx för förlossningsdepression och/eller en prenatal EPDS-poäng ≥ 8

Exklusions kriterier:

  1. Har missbruk av aktiv substans under de senaste 6 månaderna eller en historia av störning av opioidbruk
  2. Har diabetes mellitus förutom kostkontrollerad graviditetsdiabetes
  3. Har okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  4. Har inflammatorisk mag-tarmsjukdom
  5. Har aktiva självmordstankar
  6. Har en historia av psykos
  7. Har en historia av en autismspektrumstörning
  8. Planerar att ta andra probiotika (annat än studieprodukt) under studiedeltagandet
  9. Planerar att ta systemisk hormonell preventivmedel under studiedeltagandet (Obs: intrauterin enhet är tillåten)
  10. Får någon systemiskt administrerad immunsuppressiv medicin på kronisk basis
  11. Har en kliniskt signifikant eller okontrollerad samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för risk eller äventyra studiens syften
  12. Har en kontraindikation, känslighet eller känd allergi mot någon ingrediens i studieprodukten
  13. Anses, enligt huvudutredarens (PI), sannolikt vara en dålig deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Försökspersoner som får probiotiska kosttillskott
1 tuggtablett med probiotiskt kosttillskott (200 miljoner CFU av L. reuteri DSM 17938 och ATCC PTA 6475) konsumeras en gång per dag oralt i 6 veckor med början vid baslinjen (mellan 1 till 3 dagar efter förlossningen) till 6 veckor efter förlossningen.
Placebo-jämförare: Försökspersoner som får placebo
1 tuggbar placebotablett innehållande alla samma ingredienser utom L. reuteri (DSM 17938 och ATCC PTA 6475) konsumerad en gång per dag oralt i 6 veckor med början vid baslinjen (mellan 1 till 3 dagar efter förlossningen) till 6 veckor efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coding Interactive Behavior (CIB) Negativ skala poäng (intervall: 1-5; riktning: Högre värden indikerar sämre modersvar) i probiotika- kontra placebogruppen
Tidsram: 6 veckor
Bindning mellan mor och spädbarn: Kvantitativ observationsbedömning av bindning mellan mor och spädbarn med hjälp av Child Interactive Behavior (CIB).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Totalt resultat (intervall: 20-100; riktning: lägre poäng indikerar bättre socioemotionell funktion) i probiotika- kontra placebogruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Förändring i relativ förekomst av mikrobiella taxa (operativa taxonomiska enheter) i fekala prover i den probiotiska kontra placebogruppen
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental Health Wellness

Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri

3
Prenumerera