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Étude de l'utilisation de probiotiques après l'accouchement en relation avec le bien-être émotionnel (PACE)

24 octobre 2023 mis à jour par: Elizabeth Austen Lawson

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'un complément alimentaire probiotique sur le microbiome intestinal, les niveaux d'ocytocine, le fonctionnement socio-émotionnel et le bien-être des dyades mère-enfant

Des chercheurs du Massachusetts General Hospital souhaitent en savoir plus sur la neurobiologie du bien-être chez les nouvelles mères et sur les nouvelles façons de les soutenir pendant leur transition vers la parentalité. Cette étude vise à évaluer le bien-être des nouvelles mères et de leur nourrisson et l'impact d'un complément alimentaire probiotique sur le microbiome intestinal. Cette étude espère contribuer à améliorer les connaissances existantes sur la santé maternelle postnatale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
  2. Femmes enceintes avec un enfant unique ou mères qui ont récemment donné naissance à un enfant unique
  3. Au moins 18 ans
  4. À risque de dépression post-partum tel que défini : un hx de dépression et/ou, un hx de dépression post-partum et/ou par un score EPDS prénatal ≥ 8

Critère d'exclusion:

  1. A abusé de substances actives au cours des 6 derniers mois ou a des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  2. A un diabète sucré, à l'exception du diabète gestationnel contrôlé par l'alimentation
  3. A une maladie thyroïdienne non contrôlée
  4. A une maladie gastro-intestinale inflammatoire
  5. A des idées suicidaires actives
  6. A des antécédents de psychose
  7. A des antécédents de trouble du spectre autistique
  8. Prévoit de prendre d'autres probiotiques (autres que le produit à l'étude) pendant la participation à l'étude
  9. Prévoit de prendre une contraception hormonale systémique pendant la participation à l'étude (Remarque : le dispositif intra-utérin est autorisé)
  10. reçoit des médicaments immunosuppresseurs administrés par voie systémique sur une base chronique
  11. A une maladie concomitante cliniquement significative ou non contrôlée qui mettrait le sujet en danger ou compromettrait les objectifs de l'étude
  12. A une contre-indication, une sensibilité ou une allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  13. Est considéré, de l'avis du chercheur principal (PI), comme étant probablement un mauvais participant ou peu susceptible, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sujets recevant un complément alimentaire probiotique
1 comprimé à croquer de complément alimentaire probiotique (200 millions d'UFC de L. reuteri DSM 17938 et ATCC PTA 6475) consommé une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines à partir de la ligne de base (entre 1 à 3 jours après l'accouchement) jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
Comparateur placebo: Sujets recevant un placebo
1 comprimé placebo à croquer contenant tous les mêmes ingrédients sauf L. reuteri (DSM 17938 et ATCC PTA 6475) consommé une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines à partir de la ligne de base (entre 1 à 3 jours après l'accouchement) jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coding Interactive Behavior (CIB) Negative Scale Score (plage : 1-5 ; direction : des valeurs plus élevées indiquent des réponses maternelles moins bonnes) dans le groupe probiotique par rapport au groupe placebo
Délai: 6 semaines
Lien mère-nourrisson : évaluation observationnelle quantitative du lien mère-nourrisson à l'aide du comportement interactif de l'enfant (CIB).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) (plage : 20-100 ; direction : des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement socio-émotionnel) dans le groupe probiotique par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence à la semaine 6
Base de référence à la semaine 6
Modification de l'abondance relative des taxons microbiens (unités taxonomiques opérationnelles) dans les échantillons fécaux du groupe probiotique par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence à la semaine 6
Base de référence à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000562

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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