- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04472065
Étude de l'utilisation de probiotiques après l'accouchement en relation avec le bien-être émotionnel (PACE)
24 octobre 2023 mis à jour par: Elizabeth Austen Lawson
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'un complément alimentaire probiotique sur le microbiome intestinal, les niveaux d'ocytocine, le fonctionnement socio-émotionnel et le bien-être des dyades mère-enfant
Des chercheurs du Massachusetts General Hospital souhaitent en savoir plus sur la neurobiologie du bien-être chez les nouvelles mères et sur les nouvelles façons de les soutenir pendant leur transition vers la parentalité.
Cette étude vise à évaluer le bien-être des nouvelles mères et de leur nourrisson et l'impact d'un complément alimentaire probiotique sur le microbiome intestinal.
Cette étude espère contribuer à améliorer les connaissances existantes sur la santé maternelle postnatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christiane Tolley, MSN
- Numéro de téléphone: (617) 724-7216
- E-mail: ctolley@partners.org
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Femmes enceintes avec un enfant unique ou mères qui ont récemment donné naissance à un enfant unique
- Au moins 18 ans
- À risque de dépression post-partum tel que défini : un hx de dépression et/ou, un hx de dépression post-partum et/ou par un score EPDS prénatal ≥ 8
Critère d'exclusion:
- A abusé de substances actives au cours des 6 derniers mois ou a des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- A un diabète sucré, à l'exception du diabète gestationnel contrôlé par l'alimentation
- A une maladie thyroïdienne non contrôlée
- A une maladie gastro-intestinale inflammatoire
- A des idées suicidaires actives
- A des antécédents de psychose
- A des antécédents de trouble du spectre autistique
- Prévoit de prendre d'autres probiotiques (autres que le produit à l'étude) pendant la participation à l'étude
- Prévoit de prendre une contraception hormonale systémique pendant la participation à l'étude (Remarque : le dispositif intra-utérin est autorisé)
- reçoit des médicaments immunosuppresseurs administrés par voie systémique sur une base chronique
- A une maladie concomitante cliniquement significative ou non contrôlée qui mettrait le sujet en danger ou compromettrait les objectifs de l'étude
- A une contre-indication, une sensibilité ou une allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude
- Est considéré, de l'avis du chercheur principal (PI), comme étant probablement un mauvais participant ou peu susceptible, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sujets recevant un complément alimentaire probiotique
|
1 comprimé à croquer de complément alimentaire probiotique (200 millions d'UFC de L. reuteri DSM 17938 et ATCC PTA 6475) consommé une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines à partir de la ligne de base (entre 1 à 3 jours après l'accouchement) jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
|
Comparateur placebo: Sujets recevant un placebo
|
1 comprimé placebo à croquer contenant tous les mêmes ingrédients sauf L. reuteri (DSM 17938 et ATCC PTA 6475) consommé une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines à partir de la ligne de base (entre 1 à 3 jours après l'accouchement) jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coding Interactive Behavior (CIB) Negative Scale Score (plage : 1-5 ; direction : des valeurs plus élevées indiquent des réponses maternelles moins bonnes) dans le groupe probiotique par rapport au groupe placebo
Délai: 6 semaines
|
Lien mère-nourrisson : évaluation observationnelle quantitative du lien mère-nourrisson à l'aide du comportement interactif de l'enfant (CIB).
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du score total de l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) (plage : 20-100 ; direction : des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement socio-émotionnel) dans le groupe probiotique par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence à la semaine 6
|
Base de référence à la semaine 6
|
Modification de l'abondance relative des taxons microbiens (unités taxonomiques opérationnelles) dans les échantillons fécaux du groupe probiotique par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence à la semaine 6
|
Base de référence à la semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000562
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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