Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af probiotisk brug efter fødslen i relation til følelsesmæssigt velvære (PACE)

24. oktober 2023 opdateret af: Elizabeth Austen Lawson

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af et probiotisk kosttilskud på tarmmikrobiomet, oxytocinniveauer, socio-emotionel funktion og velvære i mor-spædbarns-dyader

Forskere ved Massachusetts General Hospital er interesserede i at lære mere om neurobiologien af ​​velvære hos nybagte mødre og nye måder at støtte dem under deres overgang til forældreskab. Denne undersøgelse har til formål at evaluere velvære hos nybagte mødre og deres spædbørn og virkningen af ​​et probiotisk kosttilskud på tarmmikrobiomet. Denne undersøgelse håber at hjælpe med at forbedre den eksisterende viden om mødres postnatal sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Vordende mødre med enlig spædbarn eller mødre, der for nylig har født et enlig spædbarn
  3. Mindst 18 år
  4. Risiko for postpartum depression som defineret: en hx af depression og/eller, en hx af postpartum depression og/eller ved en prænatal EPDS score ≥ 8

Ekskluderingskriterier:

  1. Har misbrug af aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder eller en historie med opioidbrugsforstyrrelser
  2. Har diabetes mellitus bortset fra diætstyret svangerskabsdiabetes
  3. Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  4. Har inflammatorisk mave-tarmsygdom
  5. Har aktive selvmordstanker
  6. Har en historie med psykose
  7. Har en historie med en autismespektrumforstyrrelse
  8. Planlægger at tage andre probiotika (ud over undersøgelsesproduktet) under studiedeltagelsen
  9. Planlægger at tage systemisk hormonprævention under undersøgelsesdeltagelsen (Bemærk: intra-uterin enhed er tilladt)
  10. Får systemisk administreret immunsuppressiv medicin på kronisk basis
  11. Har en klinisk signifikant eller ukontrolleret samtidig sygdom eller tilstand, der ville bringe forsøgspersonen i fare eller bringe undersøgelsens formål i fare
  12. Har en kontraindikation, følsomhed eller kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
  13. Anses, efter Principal Investigator (PI), for at være en dårlig deltager eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsøgspersoner, der modtager probiotisk kosttilskud
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
1 tyggetablet probiotisk kosttilskud (200 millioner CFU af L. reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475) indtaget én gang dagligt oralt i 6 uger begyndende ved baseline (mellem 1 til 3 dage efter fødslen) til 6 uger efter fødslen.
Placebo komparator: Forsøgspersoner, der fik placebo
Andet: Placebo
1 placebotablet, der kan tygges, indeholdende alle de samme ingredienser undtagen L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 6475) indtaget én gang dagligt oralt i 6 uger begyndende ved baseline (mellem 1 til 3 dage efter fødslen) til 6 uger efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kodende interaktiv adfærd (CIB) Negativ skala-score (interval: 1-5; retning: Højere værdier indikerer værre moderreaktioner) i den probiotiske kontra placebo-gruppen
Tidsramme: 6 uger
Mor-spædbarn-binding: Kvantitativ observationsvurdering af mor-spædbarn-binding ved hjælp af Child Interactive Behavior (CIB).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Samlet score (interval: 20-100; retning: lavere score indikerer bedre socioemotionel funktion) i probiotika versus placebogruppen
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Ændring i relativ forekomst af mikrobielle taxa (operationelle taksonomiske enheder) i fækale prøver i den probiotiske versus placebogruppen
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000562

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental Health Wellness

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner