Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie užívání probiotik po porodu ve vztahu k emocionální pohodě (PACE)

24. října 2023 aktualizováno: Elizabeth Austen Lawson

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků probiotického doplňku stravy na střevní mikrobiom, hladiny oxytocinu, sociálně-emocionální fungování a pohodu u matek a kojenců

Výzkumníci z Massachusetts General Hospital mají zájem dozvědět se více o neurobiologii duševní pohody nových matek a nových způsobech, jak je podpořit během jejich přechodu k rodičovství. Tato studie si klade za cíl zhodnotit pohodu novopečených matek a jejich kojenců a vliv probiotického doplňku stravy na střevní mikrobiom. Tato studie doufá, že pomůže zlepšit stávající znalosti o postnatálním zdraví matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  2. Nastávající matky s jednorozeným dítětem nebo matky, které nedávno porodily jednorozené dítě
  3. Minimálně 18 let
  4. Riziko poporodní deprese, jak je definováno: hx deprese a/nebo hx poporodní deprese a/nebo podle prenatálního skóre EPDS ≥ 8

Kritéria vyloučení:

  1. Měl v posledních 6 měsících zneužívání účinné látky nebo měl v anamnéze poruchu užívání opioidů
  2. Má diabetes mellitus s výjimkou gestačního diabetu kontrolovaného dietou
  3. Má nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  4. Má zánětlivé onemocnění trávicího traktu
  5. Má aktivní sebevražedné myšlenky
  6. Má v anamnéze psychózu
  7. Má v anamnéze poruchu autistického spektra
  8. Plánuje užívat jiná probiotika (jiná než studijní produkt) během účasti ve studii
  9. Plány na užívání systémové hormonální antikoncepce během účasti ve studii (Poznámka: nitroděložní tělísko je povoleno)
  10. Chronicky dostává jakékoli systémově podávané imunosupresivní léky
  11. Má klinicky významné nebo nekontrolované souběžné onemocnění nebo stav, který by subjekt vystavil riziku nebo ohrozil cíle studie
  12. Má kontraindikaci, citlivost nebo známou alergii na kteroukoli složku zkoumaného produktu
  13. Podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) je pravděpodobně považován za špatného účastníka nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobný, že bude schopen dodržet studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekty, které dostávají probiotický doplněk stravy
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri
1 žvýkací tableta probiotického doplňku stravy (200 milionů CFU L. reuteri DSM 17938 a ATCC PTA 6475) užívaná jednou denně perorálně po dobu 6 týdnů počínaje výchozí hodnotou (mezi 1 až 3 dny po porodu) až 6 týdnů po porodu.
Komparátor placeba: Subjekty, které dostávají placebo
Jiný: Placebo
1 žvýkací placebo tableta obsahující všechny stejné složky kromě L. reuteri (DSM 17938 a ATCC PTA 6475) konzumovaná jednou denně perorálně po dobu 6 týdnů počínaje výchozí hodnotou (mezi 1 až 3 dny po porodu) až 6 týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coding Interactive Behavior (CIB) Negativní škálové skóre (rozsah: 1-5; směr: Vyšší hodnoty znamenají horší mateřské odpovědi) ve skupině s probiotiky oproti placebu
Časové okno: 6 týdnů
Vazba matka-dítě: Kvantitativní observační hodnocení vazby matka-dítě pomocí Child Interactive Behavior (CIB).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Torontské Alexithymia Scale (TAS-20) celkové skóre (rozsah: 20-100; směr: nižší skóre ukazuje na lepší socio-emocionální fungování) ve skupině s probiotiky oproti skupině s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Změna relativní četnosti mikrobiálních taxonů (provozních taxonomických jednotek) ve vzorcích stolice ve skupině s probiotiky versus placebo
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Austen Lawson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000562

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví Wellness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit