Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania probiotyków po porodzie w odniesieniu do samopoczucia emocjonalnego (PACE)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Austen Lawson

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu probiotycznego suplementu diety na mikrobiom jelitowy, poziom oksytocyny, funkcjonowanie społeczno-emocjonalne i dobre samopoczucie w diadzie matka-niemowlę

Naukowcy z Massachusetts General Hospital są zainteresowani poznaniem neurobiologii dobrostanu młodych matek i nowatorskimi sposobami wspierania ich w okresie przechodzenia do rodzicielstwa. Niniejsze badanie ma na celu ocenę dobrostanu młodych matek i ich niemowląt oraz wpływu probiotycznego suplementu diety na mikrobiom jelitowy. Badanie to ma pomóc w poprawie istniejącej wiedzy na temat zdrowia matki po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Przyszłe matki z pojedynczym dzieckiem lub matki, które niedawno urodziły pojedyncze dziecko
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Zagrożone depresją poporodową zgodnie z definicją: a hx depresji i/lub hx depresji poporodowej i/lub na podstawie prenatalnego wyniku EPDS ≥ 8

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadużywa substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma zaburzenia związane z używaniem opioidów w wywiadzie
  2. Ma cukrzycę, z wyjątkiem kontrolowanej dietą cukrzycy ciążowej
  3. Ma niekontrolowaną chorobę tarczycy
  4. Ma zapalną chorobę przewodu pokarmowego
  5. Ma aktywne myśli samobójcze
  6. Ma historię psychozy
  7. Ma historię zaburzeń ze spektrum autyzmu
  8. Planuje przyjmowanie innych probiotyków (innych niż badany produkt) podczas udziału w badaniu
  9. Plany stosowania ogólnoustrojowej antykoncepcji hormonalnej podczas udziału w badaniu (Uwaga: wkładka wewnątrzmaciczna jest dozwolona)
  10. Przewlekle przyjmuje leki immunosupresyjne podawane ogólnoustrojowo
  11. Ma klinicznie istotną lub niekontrolowaną współistniejącą chorobę lub stan, który naraziłby uczestnika na ryzyko lub zagroziłby celom badania
  12. Ma przeciwwskazania, nadwrażliwość lub znaną alergię na jakikolwiek składnik badanego produktu
  13. Jest uważany, w opinii głównego badacza (PI), za prawdopodobnie słabego uczestnika lub z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby otrzymujące probiotyczny suplement diety
Suplement diety: Lactobacillus reuteri
1 tabletka do rozgryzania i żucia probiotycznego suplementu diety (200 milionów CFU L. reuteri DSM 17938 i ATCC PTA 6475) przyjmowana raz dziennie doustnie przez 6 tygodni, począwszy od wartości początkowej (od 1 do 3 dni po porodzie) do 6 tygodni po porodzie.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący Placebo
Inny: Placebo
1 tabletka placebo do rozgryzania i żucia zawierająca wszystkie te same składniki z wyjątkiem L. reuteri (DSM 17938 i ATCC PTA 6475) przyjmowana raz dziennie doustnie przez 6 tygodni, począwszy od wartości początkowej (od 1 do 3 dni po porodzie) do 6 tygodni po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coding Interactive Behavior (CIB) Negatywny wynik w skali (zakres: 1-5; kierunek: wyższe wartości oznaczają gorsze reakcje matki) w grupie probiotycznej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 tydzień
Więź matka-niemowlę: Ilościowa obserwacyjna ocena więzi matka-niemowlę za pomocą Interaktywnego Zachowania Dziecka (CIB).
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego w Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) (zakres: 20-100; kierunek: niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczno-emocjonalne) w grupie probiotycznej vs. placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana względnej liczebności taksonów drobnoustrojów (operacyjne jednostki taksonomiczne) w próbkach kału w grupie otrzymującej probiotyk i placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000562

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj