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Untersuchung der Verwendung von Probiotika nach der Geburt in Bezug auf emotionales Wohlbefinden (PACE)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Elizabeth Austen Lawson

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf das Darmmikrobiom, den Oxytocinspiegel, die sozio-emotionale Funktion und das Wohlbefinden bei Mutter-Kind-Dyaden

Forscher des Massachusetts General Hospital sind daran interessiert, mehr über die Neurobiologie des Wohlbefindens frischgebackener Mütter und neue Wege zu erfahren, sie beim Übergang in die Elternschaft zu unterstützen. Diese Studie zielt darauf ab, das Wohlbefinden frischgebackener Mütter und ihres Säuglings sowie die Auswirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf das Darmmikrobiom zu bewerten. Diese Studie soll dazu beitragen, das vorhandene Wissen über die postnatale Gesundheit von Müttern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Werdende Mütter mit einem Einlingskind oder Mütter, die kürzlich ein Einlingskind zur Welt gebracht haben
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Risiko für postpartale Depression wie definiert: a hx an Depression und/oder hx an postpartaler Depression und/oder durch einen pränatalen EPDS-Score ≥ 8

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten 6 Monaten einen Wirkstoffmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen
  2. Hat Diabetes mellitus mit Ausnahme von ernährungskontrolliertem Schwangerschaftsdiabetes
  3. Hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  4. Hat eine entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  5. Hat aktive Selbstmordgedanken
  6. Hat eine Vorgeschichte von Psychosen
  7. Hat eine Vorgeschichte einer Autismus-Spektrum-Störung
  8. Plant die Einnahme anderer Probiotika (außer dem Studienprodukt) während der Studienteilnahme
  9. Geplante systemische hormonelle Kontrazeption während der Studienteilnahme (Hinweis: Intrauterinpessar ist erlaubt)
  10. Erhält chronisch systemisch verabreichte immunsuppressive Medikamente
  11. Hat eine klinisch signifikante oder unkontrollierte Begleiterkrankung oder einen Zustand, der den Probanden gefährden oder die Ziele der Studie gefährden würde
  12. Hat eine Kontraindikation, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienprodukts
  13. Wird nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) als wahrscheinlich schlechter Teilnehmer angesehen oder ist aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probanden, die ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
1 Kautablette eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels (200 Millionen KBE von L. reuteri DSM 17938 und ATCC PTA 6475), das einmal täglich oral für 6 Wochen ab Baseline (zwischen 1 bis 3 Tagen nach der Geburt) bis 6 Wochen nach der Geburt eingenommen wird.
Placebo-Komparator: Probanden, die Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
1 Plazebo-Kautablette mit allen gleichen Inhaltsstoffen außer L. reuteri (DSM 17938 und ATCC PTA 6475), die einmal täglich oral für 6 Wochen ab Baseline (zwischen 1 bis 3 Tage nach der Geburt) bis 6 Wochen nach der Geburt eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coding Interactive Behavior (CIB) Negative Scale Score (Bereich: 1-5; Richtung: Höhere Werte weisen auf schlechtere mütterliche Reaktionen hin) in der Probiotika- versus Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 6 Woche
Mutter-Kind-Bindung: Quantitative Beobachtungsbewertung der Mutter-Kind-Bindung unter Verwendung des Child Interactive Behavior (CIB).
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20) (Bereich: 20–100; Richtung: niedrigere Punktzahlen weisen auf eine bessere sozioemotionale Funktion hin) in der Probiotika- versus Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Änderung der relativen Häufigkeit mikrobieller Taxa (operative taxonomische Einheiten) in Stuhlproben in der Probiotika- versus Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000562

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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