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정서적 웰빙과 관련하여 출산 후 프로바이오틱스 사용에 관한 연구 (PACE)

2023년 10월 24일 업데이트: Elizabeth Austen Lawson

산모-영아 부부의 장내 미생물, 옥시토신 수치, 사회-정서적 기능 및 웰빙에 대한 프로바이오틱 식이 보충제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

Massachusetts General Hospital의 연구원들은 산모의 웰빙에 대한 신경 생물학과 부모가 되는 과정에서 그들을 지원하는 새로운 방법에 대해 더 많은 것을 배우는 데 관심이 있습니다. 이 연구는 산모와 유아의 웰빙과 장내 미생물 군집에 대한 프로바이오틱 식이 보충제의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 산모의 산후 건강에 대한 기존 지식을 향상시키는 데 도움이 되기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
  2. 단태아를 가진 임산부 또는 최근에 단태아를 출산한 산모
  3. 만 18세 이상
  4. 정의된 산후 우울증의 위험이 있음: 우울증 hx 및/또는 산후 우울증 hx 및/또는 산전 EPDS 점수 ≥ 8

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 활성 약물 남용이 있거나 오피오이드 사용 장애의 병력이 있습니다.
  2. 식이 조절 임신성 당뇨병을 제외한 당뇨병이 있는 경우
  3. 조절되지 않는 갑상선 질환이 있다
  4. 염증성 위장질환이 있다
  5. 적극적인 자살 생각이 있음
  6. 정신병 병력이 있음
  7. 자폐 스펙트럼 장애 병력이 있습니다.
  8. 연구 참여 기간 동안 다른 프로바이오틱스(연구 제품 제외)를 섭취할 계획
  9. 연구 참여 기간 동안 전신 호르몬 피임법을 복용할 계획(참고: 자궁 내 장치는 허용됨)
  10. 만성적으로 전신적으로 투여되는 면역억제제를 받고 있는 경우
  11. 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 목적을 위험에 빠뜨리는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 수반되는 질병 또는 상태를 가짐
  12. 연구 제품의 성분에 대한 금기 사항, 민감성 또는 알려진 알레르기가 있음
  13. 수석 조사자(PI)의 의견에 따르면 참석자가 좋지 않거나 어떤 이유로든 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱 식이 보조제를 투여받는 피험자
건강 보조 식품: 락토바실러스 루테리
기준선(산후 1~3일 사이)에서 산후 6주까지 6주 동안 하루에 한 번 경구로 섭취한 프로바이오틱 식이 보충제(2억 CFU의 L. reuteri DSM 17938 및 ATCC PTA 6475)의 씹을 수 있는 1정.
위약 비교기: 위약을 투여받은 피험자
다른: 위약
L. reuteri(DSM 17938 및 ATCC PTA 6475)를 제외한 모든 동일한 성분을 포함하는 1개의 씹을 수 있는 위약 정제는 기준선(산후 1~3일 사이)에서 산후 6주까지 6주 동안 하루에 한 번 경구로 섭취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Coding Interactive Behavior(CIB) 음성 척도 점수(범위: 1-5; 방향: 높은 값은 더 나쁜 산모 반응을 나타냄)
기간: 6주
엄마-영아 결합: CIB(Child Interactive Behavior)를 사용한 엄마-영아 결합의 정량적 관찰 평가.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프로바이오틱 그룹과 플라시보 그룹에서 Toronto Alexithymia Scale(TAS-20) 총 점수의 변화(범위: 20-100; 방향: 점수가 낮을수록 더 나은 사회정서적 기능을 나타냄)
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
프로바이오틱 대 위약 그룹의 배설물 샘플에서 미생물 분류군(작동 분류 단위)의 상대적 풍부도 변화
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elizabeth Austen Lawson

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020P000562

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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