Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av probiotisk bruk etter fødsel i forhold til emosjonelt velvære (PACE)

24. oktober 2023 oppdatert av: Elizabeth Austen Lawson

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et probiotisk kosttilskudd på tarmmikrobiomet, oksytocinnivåer, sosio-emosjonell funksjon og velvære i mor-spedbarnsdyader

Forskere ved Massachusetts General Hospital er interessert i å lære mer om nevrobiologien til velvære hos nybakte mødre og nye måter å støtte dem på under overgangen til foreldreskap. Denne studien tar sikte på å evaluere velvære hos nybakte mødre og deres spedbarn og virkningen av et probiotisk kosttilskudd på tarmmikrobiomet. Denne studien håper å bidra til å forbedre den eksisterende kunnskapen om mødres postnatal helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Vordende mødre med singleton spedbarn eller mødre som nylig har født et singleton spedbarn
  3. Minst 18 år
  4. Med risiko for postpartum depresjon som definert: en hx av depresjon og/eller, en hx av postpartum depresjon og/eller ved en prenatal EPDS-score ≥ 8

Ekskluderingskriterier:

  1. Har misbruk av aktivt stoff de siste 6 månedene eller en historie med opioidbruksforstyrrelser
  2. Har diabetes mellitus bortsett fra diettkontrollert svangerskapsdiabetes
  3. Har ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  4. Har inflammatorisk gastrointestinal sykdom
  5. Har aktive selvmordstanker
  6. Har en historie med psykose
  7. Har en historie med en autismespekterforstyrrelse
  8. Planlegger å ta andre probiotika (annet enn studieprodukt) under studiedeltakelsen
  9. Planlegger å ta systemisk hormonell prevensjon under studiedeltakelsen (Merk: intrauterin enhet er tillatt)
  10. Får noen systemisk administrert immunsuppressiv medisin på kronisk basis
  11. Har en klinisk signifikant eller ukontrollert samtidig sykdom eller tilstand som vil sette forsøkspersonen i fare eller sette målene for studien i fare
  12. Har en kontraindikasjon, følsomhet eller kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet
  13. Betraktes, etter hovedetterforskerens (PI), ansett å være en dårlig deltaker eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personer som får probiotisk kosttilskudd
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri
1 tyggetablett med probiotisk kosttilskudd (200 millioner CFU av L. reuteri DSM 17938 og ATCC PTA 6475) konsumert en gang per dag oralt i 6 uker fra baseline (mellom 1 til 3 dager postpartum) til 6 uker postpartum.
Placebo komparator: Forsøkspersoner som får placebo
Annen: Placebo
1 tyggbar placebotablett som inneholder alle de samme ingrediensene unntatt L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 6475) konsumert én gang per dag oralt i 6 uker fra baseline (mellom 1 til 3 dager etter fødsel) til 6 uker etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koding av interaktiv atferd (CIB) Negativ skala-score (område: 1-5; retning: Høyere verdier indikerer dårligere morsrespons) i probiotika- kontra placebo-gruppen
Tidsramme: 6 uker
Mor-spedbarns-binding: Kvantitativ observasjonsvurdering av mor-spedbarns-binding ved bruk av Child Interactive Behavior (CIB).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Total score (område: 20-100; retning: lavere skår indikerer bedre sosioemosjonell funksjon) i probiotika kontra placebo-gruppen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6
Endring i relativ overflod av mikrobielle taxa (operative taksonomiske enheter) i fekale prøver i probiotika kontra placebo-gruppen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000562

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental helse velvære

Kliniske studier på Lactobacillus reuteri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere