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Estudio del uso de probióticos después del parto en relación con el bienestar emocional (PACE)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Elizabeth Austen Lawson

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de un suplemento dietético probiótico en el microbioma intestinal, los niveles de oxitocina, el funcionamiento socioemocional y el bienestar en díadas madre-bebé

Los investigadores del Hospital General de Massachusetts están interesados ​​en aprender más sobre la neurobiología del bienestar de las nuevas madres y las formas novedosas de apoyarlas durante su transición a la paternidad. Este estudio tiene como objetivo evaluar el bienestar de las nuevas madres y sus bebés y el impacto de un suplemento dietético probiótico en el microbioma intestinal. Este estudio espera ayudar a mejorar el conocimiento existente sobre la salud posnatal materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  2. Mujeres embarazadas con un bebé único o madres que han dado a luz recientemente a un bebé único
  3. Al menos 18 años de edad
  4. En riesgo de depresión posparto según se define: antecedentes de depresión y/o antecedentes de depresión posparto y/o puntuación EPDS prenatal ≥ 8

Criterio de exclusión:

  1. Tiene abuso activo de sustancias en los últimos 6 meses o antecedentes de trastorno por uso de opioides
  2. Tiene diabetes mellitus excepto diabetes gestacional controlada por dieta.
  3. Tiene enfermedad tiroidea no controlada
  4. Tiene enfermedad inflamatoria gastrointestinal
  5. Tiene ideación suicida activa
  6. Tiene antecedentes de psicosis.
  7. Tiene antecedentes de un trastorno del espectro autista.
  8. Planes para tomar otros probióticos (aparte del producto del estudio) durante la participación en el estudio
  9. Planes para tomar anticonceptivos hormonales sistémicos durante la participación en el estudio (Nota: se permite el dispositivo intrauterino)
  10. Está recibiendo algún medicamento inmunosupresor administrado sistémicamente de forma crónica.
  11. Tiene una enfermedad o afección concomitante clínicamente significativa o no controlada que pondría al sujeto en riesgo o comprometería los objetivos del estudio.
  12. Tiene una contraindicación, sensibilidad o alergia conocida a cualquier ingrediente del producto del estudio.
  13. Se considera, en opinión del investigador principal (PI), que es probable que sea un asistente deficiente o que, por algún motivo, es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos que reciben suplemento dietético probiótico
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri
1 comprimido masticable de suplemento dietético probiótico (200 millones de CFU de L. reuteri DSM 17938 y ATCC PTA 6475) consumido una vez al día por vía oral durante 6 semanas desde el inicio (entre 1 y 3 días después del parto) hasta 6 semanas después del parto.
Comparador de placebos: Sujetos que recibieron Placebo
Otro: Placebo
1 comprimido masticable de placebo que contiene todos los mismos ingredientes excepto L. reuteri (DSM 17938 y ATCC PTA 6475) consumido una vez al día por vía oral durante 6 semanas desde el inicio (entre 1 y 3 días después del parto) hasta 6 semanas después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Codificación de comportamiento interactivo (CIB) Puntuación de escala negativa (rango: 1-5; dirección: los valores más altos indican peores respuestas maternas) en el grupo de probiótico versus placebo
Periodo de tiempo: 6 semana
Vínculo madre-hijo: Evaluación observacional cuantitativa del vínculo madre-hijo utilizando el Comportamiento interactivo del niño (CIB).
6 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de alexitimia de Toronto (TAS-20) (rango: 20-100; dirección: las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento socioemocional) en el grupo de probióticos versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Cambio en la abundancia relativa de taxones microbianos (unidades taxonómicas operativas) en muestras fecales en el grupo de probiótico versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elizabeth Austen Lawson

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P000562

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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