Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probioottien käytöstä synnytyksen jälkeen suhteessa emotionaaliseen hyvinvointiin (PACE)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Austen Lawson

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottisen ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiomiin, oksitosiinitasoihin, sosioemotionaaliseen toimintaan ja hyvinvointiin äiti-vauva-dyadeissa

Massachusettsin yleissairaalan tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan lisää uusien äitien hyvinvoinnin neurobiologiasta ja uusista tavoista tukea heitä heidän siirtyessään vanhemmuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastasyntyneiden äitien ja heidän vauvansa hyvinvointia sekä probioottisen ravintolisän vaikutusta suoliston mikrobiomiin. Tämä tutkimus toivoo auttavan parantamaan olemassa olevaa tietoa äidin synnytyksen jälkeisestä terveydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Odottavat äidit, joilla on yksinäinen lapsi, tai äidit, jotka ovat äskettäin synnyttäneet yksinlapsen
  3. Vähintään 18-vuotias
  4. Määritelmän mukainen synnytyksen jälkeisen masennuksen riski: hx masennuksesta ja/tai hx synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja/tai synnytystä edeltävästä EPDS-pisteestä ≥ 8

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on ollut opioidien käyttöhäiriö
  2. Sairastaa diabetes mellitusta lukuun ottamatta ruokavaliosäädeltyä raskausdiabetes
  3. Hänellä on hallitsematon kilpirauhassairaus
  4. Hänellä on tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus
  5. Hänellä on aktiivisia itsemurha-ajatuksia
  6. Hänellä on ollut psykoosia
  7. Hänellä on ollut autismikirjon häiriö
  8. Aikoo ottaa muita probiootteja (muita kuin tutkimustuotteita) tutkimukseen osallistumisen aikana
  9. Suunnittelee systeemisen hormonaalisen ehkäisyn käyttämistä tutkimukseen osallistumisen aikana (Huomaa: kohdunsisäinen laite on sallittu)
  10. Hän saa kroonisesti systeemisesti annettuja immunosuppressiivisia lääkkeitä
  11. hänellä on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon samanaikainen sairaus tai tila, joka saattaisi koehenkilön vaaraan tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
  12. Sillä on vasta-aihe, herkkyys tai tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  13. Päätutkijan (PI) mielestä hän on todennäköisesti huono osallistuja tai jostain syystä epätodennäköistä, että hän pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat probioottista ravintolisää
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri
1 purutabletti probioottista ravintolisää (200 miljoonaa CFU L. reuteri DSM 17938:aa ja ATCC PTA 6475:tä) kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan lähtötilanteesta (1-3 päivää synnytyksen jälkeen) 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Placebo Comparator: Placeboa saaneet kohteet
Muut: Plasebo
1 pureskeltava lumetabletti, joka sisältää kaikki samat aineosat paitsi L. reuteri (DSM 17938 ja ATCC PTA 6475), nautittu kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan lähtötilanteesta (1-3 päivää synnytyksen jälkeen) 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koodaavan vuorovaikutteisen käyttäytymisen (CIB) negatiivinen pistemäärä (alue: 1-5; suunta: Korkeammat arvot osoittavat huonompia äidin vasteita) probioottiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Äidin ja lapsen välinen side: Kvantitatiivinen havainnollinen arvio äidin ja lapsen välisestä siteestä käyttämällä Child Interactive Behavior (CIB) -menetelmää.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Toronton Alexithymia Scale (TAS-20) kokonaispistemäärässä (vaihteluväli: 20-100; suunta: alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa sosioemotionaalista toimintaa) probioottiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Muutos mikrobitaksonien (toiminnalliset taksonomiset yksiköt) suhteellisessa runsaudessa ulostenäytteissä probioottiryhmässä vs. lumelääkeryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elizabeth Austen Lawson

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Lawson, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000562

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielenterveys hyvinvointi

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus reuteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa