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感情的な幸福に関連する出産後のプロバイオティクスの使用に関する研究 (PACE)

2023年10月24日 更新者：Elizabeth Austen Lawson

腸内微生物叢、オキシトシン レベル、社会的感情的機能、および母子ペアの幸福に対するプロバイオティック栄養補助食品の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

マサチューセッツ総合病院の研究者は、新しい母親の幸福の神経生物学と、親になる移行中に母親をサポートする新しい方法についてさらに学ぶことに関心を持っています. この研究の目的は、新しい母親とその乳児の健康状態と、腸内微生物叢に対するプロバイオティクス栄養補助食品の影響を評価することです. この研究は、産後の母体の健康に関する既存の知識を改善するのに役立つことを願っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  2. 単胎児を妊娠中の母親、または最近単胎児を出産した母親
  3. 18歳以上
  4. -定義された産後うつ病のリスクがある：うつ病のhxおよび/または産後うつ病のhxおよび/または出生前EPDSスコア≥8

除外基準:

  1. 過去6か月間に薬物乱用があったか、オピオイド使用障害の病歴がある
  2. -食事管理された妊娠糖尿病を除いて、真性糖尿病があります
  3. コントロールされていない甲状腺疾患がある
  4. 炎症性胃腸疾患がある
  5. 積極的な自殺念慮がある
  6. 精神病歴あり
  7. 自閉症スペクトラム障害の病歴がある
  8. -研究参加中に他のプロバイオティクス（研究製品以外）を摂取する計画
  9. -研究参加中に全身ホルモン避妊薬を服用する予定（注：子宮内避妊器具は許可されています）
  10. -全身的に投与された免疫抑制薬を慢性的に受けています
  11. -被験者を危険にさらしたり、研究の目的を危険にさらしたりする、臨床的に重要な、または制御されていない付随する病気または状態がある
  12. -研究製品のいずれかの成分に対する禁忌、過敏症、または既知のアレルギーがあります
  13. -研究責任者（PI）の意見では、参加者が少ない可能性が高い、または何らかの理由で研究手順を順守できる可能性が低いと考えられている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロバイオティック栄養補助食品を摂取している被験者
ダイエットサプリメント：ロイテリ菌
プロバイオティクス栄養補助食品のチュアブル タブレット 1 個 (L. reuteri DSM 17938 および ATCC PTA 6475 の 2 億 CFU) を、ベースライン (産後 1 ～ 3 日) から産後 6 週間まで 6 週間、1 日 1 回経口摂取しました。
プラセボコンパレーター：プラセボを投与された被験者
他の：プラセボ
L. reuteri (DSM 17938 および ATCC PTA 6475) 以外はすべて同じ成分を含むチュアブル プラセボ タブレット 1 個を、ベースライン (産後 1 ～ 3 日) から産後 6 週間まで 6 週間、1 日 1 回経口摂取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス群とプラセボ群におけるインタラクティブ行動のコーディング（CIB）負のスケールスコア（範囲：1〜5、方向：値が高いほど母体の反応が悪いことを示す）
時間枠：6週間
母子の絆: Child Interactive Behavior (CIB) を使用した母子の絆の定量的観察評価。
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロバイオティクス群とプラセボ群におけるトロントアレキシサイミアスケール（TAS-20）の合計スコアの変化（範囲：20～100、方向：スコアが低いほど社会情緒的機能が優れていることを示す）
時間枠：6週目までのベースライン
6週目までのベースライン
プロバイオティクス群とプラセボ群の糞便サンプル中の微生物分類群（操作上の分類単位）の相対的存在量の変化
時間枠：6週目までのベースライン
6週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elizabeth Austen Lawson

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth A Lawson, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月10日

一次修了 (実際)

2023年10月16日

研究の完了 (実際)

2023年10月16日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2020P000562

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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